Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sumatriptan og placebo-injektion på cilostazol-induceret hovedpine

27. januar 2020 opdateret af: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
For at udvikle en pragmatisk migrænemodel vil efterforskerne inducere hovedpine hos patienter med migræne uden aura med en fosfodiesterasehæmmer (cilostazol). Hvis hovedpinen reagerer på sumatriptan-injektion, kan modellen bruges til at teste nye lægemiddelkandidater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er fortsat et stort behov for mere effektive anti-migrænemidler med færre bivirkninger. Humane eksperimentelle modeller er værdifulde i den tidlige fase af udviklingen af ​​nye anti-migræne-lægemidler, men nyttige modeller er endnu ikke udviklet. Forskergruppen har vist, at Cilostazol, en fosfodiesterasehæmmer, inducerer hovedpine/migræne hos både raske frivillige og hos patienter med migræne uden aura (MO). For at validere denne model skal hovedpinen reagere på specifik migrænebehandling med sumatriptan.

Hypotese: Cilostazol inducerer migrænelignende hovedpine hos MO-patienter, og den inducerede hovedpine reagerer på sumatriptan-injektion Formål: Udvikling af en pragmatisk og valid model til test af nye anti-migræne-lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migrænepatienter, der opfylder IHS kriterier for migræne med eller uden aura af begge køn
  • 18-70 år
  • 45-95 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden type hovedpine end migræne uden aura (undtagen episodisk spændingshovedpine < 1 dag om ugen)
  • Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sygdom
  • Graviditet
  • Indtagelse af daglig medicin (undtagen orale præventionsmidler)
  • Triptan ikke-responderer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sumatriptan
hovedpine induceres med cilostazol. Denne hovedpine behandles dobbeltblindet med 6mg/ml sumatriptan
Medicin: Cilostazol 200mg
Cilostazol gives begge studiedage for at fremkalde hovedpine. Den ene dag behandles hovedpinen med placebo og den anden dag med sumatriptan
Andre navne:
  • Pletal
Medicin: SUMAtriptan 6 MG/ML
Cilostazol gives begge studiedage for at fremkalde hovedpine. Den ene dag behandles hovedpinen med placebo og den anden dag med sumatriptan
Andre navne:
  • Imigran
Placebo komparator: Placebo
hovedpine induceres med cilostazol. Denne hovedpine behandles dobbeltblindet med 1 tablet placeb
Medicin: Placebo
Cilostazol gives begge studiedage for at fremkalde hovedpine. Den ene dag behandles hovedpinen med placebo og den anden dag med sumatriptan
Medicin: Cilostazol 200mg
Cilostazol gives begge studiedage for at fremkalde hovedpine. Den ene dag behandles hovedpinen med placebo og den anden dag med sumatriptan
Andre navne:
  • Pletal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i median hovedpinescore efter sumatriptan/placebo
Tidsramme: 2 timer
Efterforskerne vil vurdere udfaldsmålene 1 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
2 timer
forskel i AUC 0-4 timer efter behandling
Tidsramme: 4 timer
Forskellen i areal under kurven 0-4 timer efter behandling med sumatriptan og placebo
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17026731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner