Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Sumatriptan och placebo-injektion på cilostazol-inducerad huvudvärk

27 januari 2020 uppdaterad av: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
För att utveckla en pragmatisk migränmodell kommer utredarna att inducera huvudvärk hos patienter med migrän utan aura med en fosfodiesterashämmare (cilostazol). Om huvudvärken svarar på sumatriptaninjektion kan modellen användas för att testa nya läkemedelskandidater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns fortfarande ett stort behov av effektivare läkemedel mot migrän med färre biverkningar. Mänskliga experimentella modeller är värdefulla i tidig fasutveckling av nya läkemedel mot migrän, men användbara modeller har ännu inte utvecklats. Utredarnas grupp har visat att Cilostazol, en fosfodiesterashämmare, inducerar huvudvärk/migrän hos både friska frivilliga och hos patienter med migrän utan aura (MO). För att validera denna modell måste huvudvärken svara på specifik migränbehandling med sumatriptan.

Hypotes: Cilostazol inducerar en migränliknande huvudvärk hos MO-patienter och den inducerade huvudvärken svarar på sumatriptaninjektion. Syfte: Utveckla en pragmatisk och giltig modell för testning av nya läkemedel mot migrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Migränpatienter som uppfyller IHS kriterier för migrän med eller utan aura av båda könen
  • 18-70 år
  • 45-95 kg.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra typer av huvudvärk än migrän utan aura (förutom episodisk huvudvärk av spänningstyp < 1 dag per vecka)
  • Allvarlig somatisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Graviditet
  • Intag av daglig medicin (förutom orala preventivmedel)
  • Triptan icke-svarare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sumatriptan
huvudvärk induceras med cilostazol. Denna huvudvärk behandlas dubbelblindad med 6 mg/ml sumatriptan
Läkemedel: Cilostazol 200mg
Cilostazol ges båda studiedagarna för att framkalla huvudvärk. Ena dagen behandlas huvudvärken med placebo och andra dagen med sumatriptan
Andra namn:
  • Pletal
Läkemedel: SUMAtriptan 6 MG/ML
Cilostazol ges båda studiedagarna för att framkalla huvudvärk. Ena dagen behandlas huvudvärken med placebo och andra dagen med sumatriptan
Andra namn:
  • Imigran
Placebo-jämförare: Placebo
huvudvärk induceras med cilostazol. Denna huvudvärk behandlas dubbelblindat med 1 tablett placeb
Läkemedel: Placebo
Cilostazol ges båda studiedagarna för att framkalla huvudvärk. Ena dagen behandlas huvudvärken med placebo och andra dagen med sumatriptan
Läkemedel: Cilostazol 200mg
Cilostazol ges båda studiedagarna för att framkalla huvudvärk. Ena dagen behandlas huvudvärken med placebo och andra dagen med sumatriptan
Andra namn:
  • Pletal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i median för huvudvärk efter sumatriptan/placebo
Tidsram: 2 timmar
Utredarna kommer att bedöma utfallsmåtten 1 år efter studiens början
2 timmar
skillnad i AUC 0-4 timmar efter behandling
Tidsram: 4 timmar
Skillnaden i area under kurvan 0-4h efter behandling med sumatriptan och placebo
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-17026731

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera