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O efeito da injeção de sumatriptano e placebo na cefaléia induzida por cilostazol

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
Para desenvolver um modelo pragmático de enxaqueca, os investigadores irão induzir cefaléia em pacientes com enxaqueca sem aura com um inibidor da fosfodiesterase (cilostazol). Se a dor de cabeça responder à injeção de sumatriptano, o modelo pode ser usado para testar novos candidatos a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Permanece uma grande necessidade de drogas anti-enxaqueca mais eficazes com menos efeitos colaterais. Modelos experimentais humanos são valiosos na fase inicial de desenvolvimento de novos medicamentos anti-enxaqueca, mas modelos úteis ainda não foram desenvolvidos. O grupo de investigadores demonstrou que o cilostazol, um inibidor da fosfodiesterase, induz cefaléia/enxaqueca tanto em voluntários saudáveis ​​quanto em pacientes com enxaqueca sem aura (MO). Para validar este modelo, a dor de cabeça deve responder ao tratamento específico da enxaqueca com sumatriptano.

Hipótese: O cilostazol induz uma cefaléia do tipo enxaqueca em pacientes com MO e a cefaléia induzida responde à injeção de sumatriptano Objetivo: Desenvolver um modelo pragmático e válido para o teste de novos medicamentos anti-enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxaqueca que atendem aos critérios da IHS para enxaqueca com ou sem aura de ambos os sexos
  • 18-70 anos
  • 45-95kg.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro tipo de cefaléia, exceto enxaqueca sem aura (exceto cefaleia tipo tensão episódica < 1 dia por semana)
  • Doença somática ou psiquiátrica grave
  • Gravidez
  • Ingestão de medicamentos diários (exceto anticoncepcionais orais)
  • Não respondedores ao triptano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sumatriptano
a cefaleia é induzida com Cilostazol. Esta dor de cabeça é tratada em dupla ocultação com 6 mg/ml de sumatriptano
Medicamento: Cilostazol 200mg
O cilostazol é administrado em ambos os dias do estudo para induzir a dor de cabeça. Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
  • Pletal
Medicamento: SUMAtriptano 6 MG/ML
O cilostazol é administrado em ambos os dias do estudo para induzir a dor de cabeça. Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
  • Imigran
Comparador de Placebo: Placebo
a cefaleia é induzida com Cilostazol. Esta dor de cabeça é tratada em dupla ocultação com 1 comprimido de placebob
Medicamento: Placebo
O cilostazol é administrado em ambos os dias do estudo para induzir a dor de cabeça. Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Medicamento: Cilostazol 200mg
O cilostazol é administrado em ambos os dias do estudo para induzir a dor de cabeça. Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
  • Pletal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação mediana da dor de cabeça após sumatriptano/placebo
Prazo: 2 horas
Os investigadores avaliarão as medidas de resultado 1 ano após o início do estudo
2 horas
diferença na AUC 0-4h após o tratamento
Prazo: 4 horas
A diferença na área sob a curva 0-4h após o tratamento com sumatriptano e placebo
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Danish Headache Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-17026731

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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