El efecto de la inyección de sumatriptán y placebo en el dolor de cabeza inducido por cilostazol
27 de enero de 2020 actualizado por: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
Para desarrollar un modelo pragmático de migraña, los investigadores inducirán dolor de cabeza en pacientes con migraña sin aura con un inhibidor de la fosfodiesterasa (cilostazol).
Si el dolor de cabeza responde a la inyección de sumatriptán, el modelo se puede usar para probar nuevos fármacos candidatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sigue existiendo una gran necesidad de fármacos contra la migraña más eficaces y con menos efectos secundarios. Los modelos experimentales humanos son valiosos en la fase inicial de desarrollo de nuevos fármacos contra la migraña, pero aún no se han desarrollado modelos útiles. El grupo de investigadores ha demostrado que Cilostazol, un inhibidor de la fosfodiesterasa, induce dolor de cabeza/migraña tanto en voluntarios sanos como en pacientes con migraña sin aura (MO). Para validar este modelo, la cefalea debe responder al tratamiento específico de la migraña con sumatriptán.
Hipótesis: Cilostazol induce un dolor de cabeza tipo migraña en pacientes con OM y el dolor de cabeza inducido responde a la inyección de sumatriptán Objetivo: Desarrollar un modelo pragmático y válido para probar nuevos fármacos contra la migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con migraña que cumplen los criterios IHS para migraña con o sin aura de ambos sexos
- 18-70 años
- 45-95 kg.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tipo de dolor de cabeza que no sea migraña sin aura (excepto dolor de cabeza episódico de tipo tensional < 1 día por semana)
- Enfermedad somática o psiquiátrica grave
- El embarazo
- Ingesta de medicación diaria (excepto anticonceptivos orales)
- No respondedores al triptán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sumatriptán
la cefalea se induce con cilostazol.
Este dolor de cabeza se trata a doble ciego con 6 mg/ml de sumatriptán
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El cilostazol se administra los dos días del estudio para inducir el dolor de cabeza.
Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
Otros nombres:
El cilostazol se administra los dos días del estudio para inducir el dolor de cabeza.
Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
la cefalea se induce con cilostazol.
Este dolor de cabeza se trata a doble ciego con 1 tableta de placeb
|
El cilostazol se administra los dos días del estudio para inducir el dolor de cabeza.
Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
El cilostazol se administra los dos días del estudio para inducir el dolor de cabeza.
Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la mediana de la puntuación de la cefalea después de sumatriptán/placebo
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Los investigadores evaluarán las medidas de resultado 1 año después del comienzo del estudio.
|
2 horas
|
|
diferencia en AUC 0-4h post tratamiento
Periodo de tiempo: 4 horas
|
La diferencia en el área bajo la curva 0-4 h después del tratamiento con sumatriptán y placebo
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes vasoconstrictores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- H-17026731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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