Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szumatriptán és a placebo injekció hatása a cilostazol által kiváltott fejfájásra

2020. január 27. frissítette: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
A pragmatikus migrénmodell kidolgozása érdekében a kutatók fejfájást okoznak aura nélküli migrénes betegeknél foszfodiészteráz-gátlóval (cilosztazol). Ha a fejfájás reagál a szumatriptán injekcióra, a modell felhasználható új gyógyszerjelöltek tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Továbbra is nagy szükség van hatékonyabb, kevesebb mellékhatással járó migrénellenes gyógyszerekre. A humán kísérleti modellek értékesek az új migrén elleni gyógyszerek fejlesztésének korai fázisában, de használható modelleket még nem fejlesztettek ki. A kutatók csoportja kimutatta, hogy a cilostazol, egy foszfodiészteráz-gátló fejfájást/migrént vált ki mind egészséges önkénteseknél, mind aura nélküli migrénes (MO) betegeknél. Ennek a modellnek az érvényesítéséhez a fejfájásnak reagálnia kell a sumatriptánnal végzett specifikus migrénkezelésre.

Hipotézis: A cilostazol migrénszerű fejfájást indukál MO-betegekben, és az indukált fejfájás reagál a sumatriptan injekcióra. Cél: Pragmatikus és érvényes modell kidolgozása új migrénellenes szerek tesztelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Migrénes betegek, akik mindkét nemnél megfelelnek az IHS-kritériumoknak aurával vagy anélkül
  • 18-70 év
  • 45-95 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más típusú fejfájás, majd az aura nélküli migrén (kivéve az epizodikus tenziós típusú fejfájást, amely legfeljebb heti 1 nap)
  • Súlyos szomatikus vagy pszichiátriai betegség
  • Terhesség
  • Napi gyógyszerszedés (az orális fogamzásgátlók kivételével)
  • Triptan nem reagál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sumatriptan
fejfájást váltanak ki a cilostazollal. Ezt a fejfájást kettős vakon kezelik 6 mg/ml szumatriptánnal
Drog: Cilostazol 200 mg
A cilostazolt mindkét vizsgálati napon fejfájás kiváltására adják. Egyik nap a fejfájást placebóval, a másik napon szumatriptánnal kezelik
Más nevek:
  • Pletal
Drog: SUMATriptan 6 MG/ML
A cilostazolt mindkét vizsgálati napon fejfájás kiváltására adják. Egyik nap a fejfájást placebóval, a másik napon szumatriptánnal kezelik
Más nevek:
  • Imigran
Placebo Comparator: Placebo
fejfájást váltanak ki a cilostazollal. Ezt a fejfájást kettős vakon kezelik 1 tablettával placebbal
Drog: Placebo
A cilostazolt mindkét vizsgálati napon fejfájás kiváltására adják. Egyik nap a fejfájást placebóval, a másik napon szumatriptánnal kezelik
Drog: Cilostazol 200 mg
A cilostazolt mindkét vizsgálati napon fejfájás kiváltására adják. Egyik nap a fejfájást placebóval, a másik napon szumatriptánnal kezelik
Más nevek:
  • Pletal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás medián pontszámának különbsége szumatriptán/placebo után
Időkeret: 2 óra
A vizsgálók a vizsgálat kezdete után 1 évvel értékelik az eredményeket
2 óra
különbség a kezelés utáni AUC 0-4 órában
Időkeret: 4 óra
A görbe alatti terület különbsége 0-4 órával a szumatriptánnal és placebóval végzett kezelés után
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Headache Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-17026731

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel