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Die Wirkung von Sumatriptan und Placebo-Injektion auf Cilostazol-induzierte Kopfschmerzen

27. Januar 2020 aktualisiert von: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
Um ein pragmatisches Migränemodell zu entwickeln, werden die Forscher bei Patienten mit Migräne ohne Aura mit einem Phosphodiesterase-Hemmer (Cilostazol) Kopfschmerzen induzieren. Wenn die Kopfschmerzen auf die Sumatriptan-Injektion ansprechen, kann das Modell verwendet werden, um neue Medikamentenkandidaten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht weiterhin ein großer Bedarf an wirksameren Antimigräne-Medikamenten mit weniger Nebenwirkungen. Humanexperimentelle Modelle sind in der Frühphasenentwicklung neuer Antimigräne-Medikamente wertvoll, aber nützliche Modelle wurden noch nicht entwickelt. Die Forschergruppe hat gezeigt, dass Cilostazol, ein Phosphodiesterasehemmer, sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Migräne ohne Aura (MO) Kopfschmerzen/Migräne auslöst. Um dieses Modell zu validieren, müssen die Kopfschmerzen auf eine spezifische Migränebehandlung mit Sumatriptan ansprechen.

Hypothese: Cilostazol induziert einen migräneähnlichen Kopfschmerz bei MO-Patienten und der induzierte Kopfschmerz spricht auf eine Sumatriptan-Injektion an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migränepatienten beider Geschlechter, die die IHS-Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllen
  • 18-70 Jahre
  • 45-95 Kilo.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Art von Kopfschmerz als Migräne ohne Aura (außer episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp < 1 Tag pro Woche)
  • Schwere somatische oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von täglichen Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva)
  • Triptan-Non-Responder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sumatriptan
Kopfschmerzen werden mit Cilostazol induziert. Dieser Kopfschmerz wird doppelblind mit 6mg/ml Sumatriptan behandelt
Arzneimittel: Cilostazol 200 mg
Cilostazol wird an beiden Studientagen verabreicht, um Kopfschmerzen auszulösen. An einem Tag werden die Kopfschmerzen mit Placebo und am anderen Tag mit Sumatriptan behandelt
Andere Namen:
  • Pletal
Arzneimittel: SUMAtriptan 6 mg/ml
Cilostazol wird an beiden Studientagen verabreicht, um Kopfschmerzen auszulösen. An einem Tag werden die Kopfschmerzen mit Placebo und am anderen Tag mit Sumatriptan behandelt
Andere Namen:
  • Einwanderer
Placebo-Komparator: Placebo
Kopfschmerzen werden mit Cilostazol induziert. Dieser Kopfschmerz wird doppelblind mit 1 Tablette Placeb behandelt
Arzneimittel: Placebo
Cilostazol wird an beiden Studientagen verabreicht, um Kopfschmerzen auszulösen. An einem Tag werden die Kopfschmerzen mit Placebo und am anderen Tag mit Sumatriptan behandelt
Arzneimittel: Cilostazol 200 mg
Cilostazol wird an beiden Studientagen verabreicht, um Kopfschmerzen auszulösen. An einem Tag werden die Kopfschmerzen mit Placebo und am anderen Tag mit Sumatriptan behandelt
Andere Namen:
  • Pletal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren Kopfschmerz-Score nach Sumatriptan/Placebo
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Prüfärzte werden die Ergebnismessungen 1 Jahr nach Beginn der Studie bewerten
2 Stunden
Unterschied in der AUC 0–4 h nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Stunden
Der Unterschied in der Fläche unter der Kurve 0–4 h nach der Behandlung mit Sumatriptan und Placebo
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17026731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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