Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние суматриптана и инъекции плацебо на головную боль, вызванную цилостазолом

27 января 2020 г. обновлено: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
Чтобы разработать практическую модель мигрени, исследователи будут вызывать головную боль у пациентов с мигренью без ауры с помощью ингибитора фосфодиэстеразы (цилостазол). Если головная боль реагирует на инъекцию суматриптана, модель можно использовать для тестирования новых лекарств-кандидатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По-прежнему существует большая потребность в более эффективных препаратах против мигрени с меньшим количеством побочных эффектов. Экспериментальные модели на людях ценны на ранней стадии разработки новых препаратов против мигрени, но полезные модели еще не разработаны. Группа исследователей показала, что цилостазол, ингибитор фосфодиэстеразы, вызывает головную боль/мигрень как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с мигренью без ауры (МО). Чтобы подтвердить эту модель, головная боль должна отвечать на специфическое лечение мигрени суматриптаном.

Гипотеза: цилостазол вызывает мигренеподобную головную боль у пациентов с МО, и индуцированная головная боль реагирует на инъекцию суматриптана. Цель: разработка практичной и достоверной модели для тестирования новых препаратов против мигрени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с мигренью, соответствующие критериям IHS для мигрени с аурой или без нее, у обоих полов
  • 18-70 лет
  • 45-95 кг.

Критерий исключения:

  • Любой другой тип головной боли, кроме мигрени без ауры (кроме эпизодической головной боли напряжения < 1 дня в неделю)
  • Серьезное соматическое или психическое заболевание
  • Беременность
  • Ежедневный прием лекарств (кроме оральных контрацептивов)
  • Триптан не отвечает

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Суматриптан
Головная боль вызывается цилостазолом. Эта головная боль лечится двойным слепым методом суматриптаном 6 мг/мл.
Лекарство: Цилостазол 200 мг
Цилостазол давали оба дня исследования, чтобы вызвать головную боль. В один день головную боль лечат плацебо, а в другой день суматриптаном.
Другие имена:
  • Плеталь
Лекарство: СУМАтриптан 6 мг/мл
Цилостазол давали оба дня исследования, чтобы вызвать головную боль. В один день головную боль лечат плацебо, а в другой день суматриптаном.
Другие имена:
  • Иммигрант
Плацебо Компаратор: Плацебо
Головная боль вызывается цилостазолом. Эту головную боль лечат двойным слепым методом с помощью 1 таблетки плацеба.
Лекарство: Плацебо
Цилостазол давали оба дня исследования, чтобы вызвать головную боль. В один день головную боль лечат плацебо, а в другой день суматриптаном.
Лекарство: Цилостазол 200 мг
Цилостазол давали оба дня исследования, чтобы вызвать головную боль. В один день головную боль лечат плацебо, а в другой день суматриптаном.
Другие имена:
  • Плеталь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем показателе головной боли после приема суматриптана/плацебо
Временное ограничение: 2 часа
Исследователи будут оценивать показатели результатов через 1 год после начала исследования.
2 часа
разница в AUC 0-4 часа после лечения
Временное ограничение: 4 часа
Разница площади под кривой через 0-4 часа после лечения суматриптаном и плацебо
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-17026731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться