Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumatriptaanin ja lumelääkkeen injektion vaikutus silostatsolin aiheuttamaan päänsärkyyn

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
Pragmaattisen migreenimallin kehittämiseksi tutkijat aiheuttavat päänsärkyä potilaille, joilla on migreeni ilman auraa fosfodiesteraasi-inhibiittorilla (silostatsoli). Jos päänsärky reagoi sumatriptaani-injektioon, mallia voidaan käyttää uusien lääkekandidaattien testaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarve tehokkaammille migreenilääkkeille, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia, on edelleen suuri. Ihmisten kokeelliset mallit ovat arvokkaita uusien migreenilääkkeiden varhaisessa vaiheessa kehitettäessä, mutta hyödyllisiä malleja ei ole vielä kehitetty. Tutkijoiden ryhmä on osoittanut, että silostatsoli, fosfodiesteraasin estäjä, aiheuttaa päänsärkyä/migreeniä sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla, joilla on migreeni ilman auraa (MO). Tämän mallin validoimiseksi päänsäryn on reagoitava spesifiseen migreenihoitoon sumatriptaanilla.

Hypoteesi: Silostatsoli aiheuttaa migreenin kaltaista päänsärkyä MO-potilailla ja aiheuttama päänsärky reagoi sumatriptaani-injektioon Tavoite: Kehitetään käytännöllinen ja validi malli uusien migreenilääkkeiden testaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenipotilaat, jotka täyttävät IHS-kriteerit molempien sukupuolten auralla tai ilman
  • 18-70 vuotta
  • 45-95 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu päänsärky, sitten migreeni ilman auraa (paitsi episodinen jännityspäänsärky < 1 päivä viikossa)
  • Vakava somaattinen tai psykiatrinen sairaus
  • Raskaus
  • Päivittäisten lääkkeiden saanti (paitsi ehkäisytabletit)
  • Triptaanit, jotka eivät reagoi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sumatriptaani
Cilostazol aiheuttaa päänsärkyä. Tätä päänsärkyä hoidetaan kaksoissokkoutetusti 6 mg/ml sumatriptaanilla
Lääke: Silostatsoli 200 mg
Silostazolia annetaan molempina tutkimuspäivinä päänsäryn aiheuttamiseksi. Yhtenä päivänä päänsärkyä hoidetaan lumelääkkeellä ja toisena sumatriptaanilla
Muut nimet:
  • Pletal
Lääke: SUMATriptaani 6 MG/ML
Silostazolia annetaan molempina tutkimuspäivinä päänsäryn aiheuttamiseksi. Yhtenä päivänä päänsärkyä hoidetaan lumelääkkeellä ja toisena sumatriptaanilla
Muut nimet:
  • Imigran
Placebo Comparator: Plasebo
Cilostazol aiheuttaa päänsärkyä. Tätä päänsärkyä hoidetaan kaksoissokkoutetusti 1 tabletilla lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Silostazolia annetaan molempina tutkimuspäivinä päänsäryn aiheuttamiseksi. Yhtenä päivänä päänsärkyä hoidetaan lumelääkkeellä ja toisena sumatriptaanilla
Lääke: Silostatsoli 200 mg
Silostazolia annetaan molempina tutkimuspäivinä päänsäryn aiheuttamiseksi. Yhtenä päivänä päänsärkyä hoidetaan lumelääkkeellä ja toisena sumatriptaanilla
Muut nimet:
  • Pletal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero päänsäryn mediaanipisteissä sumatriptaanin/plasebon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tutkijat arvioivat tulosmittaukset 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
2 tuntia
ero AUC 0-4h hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala ero 0-4 tuntia sumatriptaani- ja lumelääkkeen hoidon jälkeen
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17026731

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa