L'effetto dell'iniezione di sumatriptan e placebo sul mal di testa indotto da cilostazolo
27 gennaio 2020 aggiornato da: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
Per sviluppare un modello pragmatico di emicrania, i ricercatori indurranno mal di testa in pazienti con emicrania senza aura con un inibitore della fosfodiesterasi (cilostazolo).
Se il mal di testa risponde all'iniezione di sumatriptan, il modello può essere utilizzato per testare nuovi farmaci candidati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rimane un grande bisogno di farmaci anti-emicrania più efficaci con minori effetti collaterali. I modelli sperimentali umani sono preziosi nella fase iniziale dello sviluppo di nuovi farmaci antiemicranici, ma non sono ancora stati sviluppati modelli utili. Il gruppo dei ricercatori ha dimostrato che il cilostazolo, un inibitore della fosfodiesterasi, induce mal di testa/emicrania sia nei volontari sani che nei pazienti con emicrania senza aura (MO). Per convalidare questo modello, il mal di testa deve rispondere a un trattamento specifico dell'emicrania con sumatriptan.
Ipotesi: il cilostazolo induce un mal di testa simile all'emicrania nei pazienti MO e il mal di testa indotto risponde all'iniezione di sumatriptan Obiettivo: sviluppare un modello pragmatico e valido per la sperimentazione di nuovi farmaci anti-emicrania.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Glostrup, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emicrania che soddisfano i criteri IHS per l'emicrania con o senza aura di entrambi i sessi
- 18-70 anni
- 45-95 kg.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro tipo di cefalea oltre all'emicrania senza aura (tranne la cefalea di tipo tensivo episodica < 1 giorno a settimana)
- Grave malattia somatica o psichiatrica
- Gravidanza
- Assunzione di farmaci giornalieri (tranne i contraccettivi orali)
- Triptani non responsivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sumatriptan
la cefalea è indotta con il cilostazolo.
Questo mal di testa viene trattato in doppio cieco con sumatriptan 6 mg/ml
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Il cilostazolo viene somministrato in entrambi i giorni di studio per indurre il mal di testa.
Un giorno il mal di testa viene trattato con placebo e l'altro giorno con sumatriptan
Altri nomi:
Il cilostazolo viene somministrato in entrambi i giorni di studio per indurre il mal di testa.
Un giorno il mal di testa viene trattato con placebo e l'altro giorno con sumatriptan
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
la cefalea è indotta con il cilostazolo.
Questo mal di testa viene trattato in doppio cieco con 1 compressa di placebob
|
Il cilostazolo viene somministrato in entrambi i giorni di studio per indurre il mal di testa.
Un giorno il mal di testa viene trattato con placebo e l'altro giorno con sumatriptan
Il cilostazolo viene somministrato in entrambi i giorni di studio per indurre il mal di testa.
Un giorno il mal di testa viene trattato con placebo e l'altro giorno con sumatriptan
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel punteggio mediano della cefalea dopo sumatriptan/placebo
Lasso di tempo: 2 ore
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Gli investigatori valuteranno le misure di esito 1 anno dopo l'inizio dello studio
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2 ore
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differenza nell'AUC 0-4 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 ore
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La differenza nell'area sotto la curva 0-4 ore dopo il trattamento con sumatriptan e placebo
|
4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti vasocostrittori
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Cilostazolo
- Sumatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17026731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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