シロスタゾール誘発性頭痛に対するスマトリプタンおよびプラセボ注射の効果
2020年1月27日 更新者：Katrine Falkenberg、Danish Headache Center
実用的な片頭痛モデルを開発するために、研究者は前兆のない片頭痛患者にホスホジエステラーゼ阻害剤 (シロスタゾール) で頭痛を誘発します。
頭痛がスマトリプタン注射に反応する場合、モデルを使用して新薬候補をテストできます。
調査の概要
詳細な説明
副作用が少なく、より効果的な抗片頭痛薬に対する大きなニーズが依然としてあります。 ヒト実験モデルは、新しい抗片頭痛薬の開発の初期段階で価値がありますが、有用なモデルはまだ開発されていません。 研究者グループは、ホスホジエステラーゼ阻害剤であるシロスタゾールが、健康なボランティアと前兆のない片頭痛 (MO) の患者の両方で頭痛/片頭痛を誘発することを示しました。 このモデルを検証するには、頭痛がスマトリプタンによる特定の片頭痛治療に反応する必要があります。
仮説: シロスタゾールは MO 患者に片頭痛様の頭痛を誘発し、誘発された頭痛はスマトリプタン注射に反応する 目的: 新しい抗片頭痛薬の試験のための実用的で有効なモデルの開発。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glostrup、デンマーク、2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両性の前兆のあるまたはない片頭痛の IHS 基準を満たす片頭痛患者
- 18～70歳
- 45～95kg。
除外基準:
- 他のタイプの頭痛、次に前兆のない片頭痛 (週に 1 日未満の反復性緊張型頭痛を除く)
- 深刻な身体疾患または精神疾患
- 妊娠
- 日常服薬（経口避妊薬を除く）
- トリプタン非応答者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：スマトリプタン
頭痛はシロスタゾールで誘発されます。
この頭痛は6mg/mlのスマトリプタンで二重盲検治療されています
|
シロスタゾールは、頭痛を誘発するために両方の研究日に与えられます。
ある日はプラセボで頭痛を治療し、別の日はスマトリプタンで治療
他の名前：
シロスタゾールは、頭痛を誘発するために両方の研究日に与えられます。
ある日はプラセボで頭痛を治療し、別の日はスマトリプタンで治療
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
頭痛はシロスタゾールで誘発されます。
この頭痛は、プラセブ 1 錠で二重盲検で治療されます
|
シロスタゾールは、頭痛を誘発するために両方の研究日に与えられます。
ある日はプラセボで頭痛を治療し、別の日はスマトリプタンで治療
シロスタゾールは、頭痛を誘発するために両方の研究日に与えられます。
ある日はプラセボで頭痛を治療し、別の日はスマトリプタンで治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スマトリプタン/プラセボ後の頭痛スコア中央値の差
時間枠：2時間
|
治験責任医師は、試験開始から 1 年後にアウトカム指標を評価します。
|
2時間
|
|
治療後0～4時間のAUCの差
時間枠：4時間
|
スマトリプタンとプラセボによる治療後 0 ～ 4 時間の曲線下面積の差
|
4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-17026731
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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