Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sumatriptan og placebo-injeksjon på cilostazol-indusert hodepine

27. januar 2020 oppdatert av: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
For å utvikle en pragmatisk migrenemodell vil etterforskerne indusere hodepine hos pasienter med migrene uten aura med en fosfodiesterasehemmer (cilostazol). Hvis hodepinen reagerer på sumatriptaninjeksjon, kan modellen brukes til å teste nye legemiddelkandidater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er fortsatt et stort behov for mer effektive anti-migrenemedisiner med færre bivirkninger. Menneskelige eksperimentelle modeller er verdifulle i tidlig faseutvikling av nye anti-migrenemedisiner, men nyttige modeller er ennå ikke utviklet. Forskergruppen har vist at Cilostazol, en fosfodiesterasehemmer, induserer hodepine/migrene hos både friske frivillige og hos pasienter med migrene uten aura (MO). For å validere denne modellen må hodepinen svare på spesifikk migrenebehandling med sumatriptan.

Hypotese: Cilostazol induserer en migrenelignende hodepine hos MO-pasienter og den induserte hodepinen reagerer på sumatriptaninjeksjon Mål: Utvikle en pragmatisk og valid modell for testing av nye anti-migrenemedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Migrenepasienter som oppfyller IHS-kriterier for migrene med eller uten aura av begge kjønn
  • 18-70 år
  • 45-95 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen type hodepine enn migrene uten aura (unntatt episodisk spenningshodepine < 1 dag per uke)
  • Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sykdom
  • Svangerskap
  • Inntak av daglig medisin (unntatt p-piller)
  • Triptan ikke-reagerer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sumatriptan
hodepine induseres med cilostazol. Denne hodepinen behandles dobbeltblindet med 6mg/ml sumatriptan
Legemiddel: Cilostazol 200mg
Cilostazol gis begge studiedagene for å indusere hodepine. Den ene dagen behandles hodepinen med placebo og den andre dagen med sumatriptan
Andre navn:
  • Pletal
Legemiddel: SUMAtriptan 6 MG/ML
Cilostazol gis begge studiedagene for å indusere hodepine. Den ene dagen behandles hodepinen med placebo og den andre dagen med sumatriptan
Andre navn:
  • Imigran
Placebo komparator: Placebo
hodepine induseres med cilostazol. Denne hodepinen behandles dobbeltblindet med 1 tablett placeb
Legemiddel: Placebo
Cilostazol gis begge studiedagene for å indusere hodepine. Den ene dagen behandles hodepinen med placebo og den andre dagen med sumatriptan
Legemiddel: Cilostazol 200mg
Cilostazol gis begge studiedagene for å indusere hodepine. Den ene dagen behandles hodepinen med placebo og den andre dagen med sumatriptan
Andre navn:
  • Pletal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i median hodepinescore etter sumatriptan/placebo
Tidsramme: 2 timer
Etterforskerne vil vurdere utfallsmålene 1 år etter starten av studien
2 timer
forskjell i AUC 0-4 timer etter behandling
Tidsramme: 4 timer
Forskjellen i areal under kurven 0-4 timer etter behandling med sumatriptan og placebo
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17026731

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere