Hyperglykémie u pacientů s CMP a indikace enterální výživy (GlyENStroke)
11. září 2024 aktualizováno: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Vliv dvou receptur enterální výživy na hyperglykémii a morbiditu u pacientů s mrtvicí
Účelem této studie je zhodnotit vliv specifické nutriční formule pro diabetiky na rozvoj hyperglykémie u pacientů s nedávnou nediabetickou cévní mozkovou příhodou, kteří vyžadují přijetí a enterální nutriční podporu nazogastrickou sondou.
Stejně jako vliv na metabolickou kontrolu, rozvoj komorbidit, pobyt v nemocnici, readmise, mortalitu a toleranci studované formule.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
HLAVNÍ CÍL:
Zhodnotit vliv na rozvoj hyperglykemie diagnostikované jako glykémie > 126 mg/dl nalačno nebo > 150 mg/dl při infuzi enterální výživy stanovené kapilární glykémií při příjmu specifické formule u pacientů s první epizodou ischemického iktu nebo hemoragického vstupu do nediabetické iktové jednotky HCUV vyžadující enterální výživu nazogastrickou sondou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Clinic Universitary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat pro první epizodu ischemické nebo hemoragické mrtvice.
- Vyžaduje celkovou enterální výživu sondou po dobu nejméně 7 dnů
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace enterální výživy
- Diabetes Mellitus
- Gastrointestinální onemocnění: vřed, gastritida, průjem, gastroparéza, zvracení, bolest břicha
- Nutnost přijetí na JIP
- Předchozí neurodegenerativní onemocnění
- Antibioterapie po dobu 7 dnů před inkluzní návštěvou
- Alergie nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného vzorce
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Specifický vzorec pro diabetes
Enterální formule specifická pro diabetes:
|
Kompletní enterální formule normokalorická hyperproteická s vlákninou (80% ROZPUSTNÁ)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní vzorec
Standardní enterální formule:
|
Kompletní enterální formule normokalorické hormonální bez vlákniny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HYPERGLUKÉMIE POSTENTERÁLNÍ VÝŽIVA
Časové okno: 2 TÝDNY
|
Glykemie nad 150 mg/dl po zahájení infuze kompletní enterální.
výživa stanovená kapilární glykémií při příjmu.
Dikotomická proměnná (Ano/Ne)
|
2 TÝDNY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚMRTNOST
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtnost během studijního období.
Dikotomická proměnná (Ano/Ne)
|
3 měsíce
|
|
OBNOVENÍ ORÁLNÍHO KRMENÍ
Časové okno: 3 měsíce
|
Obnova perorálního krmení (více než 75 % energetické potřeby) a vytažení nazogastrické sondy při příjmu.
Dikotomická proměnná (Ano/Ne)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel A De Luis Román, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Vrchní vyšetřovatel: Juan J López-Gómez, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Studijní židle: Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr., Service of Neurology. Clinic Hospital University of Valladolid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASVE-NM-17-315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .