Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperglikemia u chorych po udarze mózgu i wskazania do żywienia dojelitowego (GlyENStroke)

11 września 2024 zaktualizowane przez: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Wpływ dwóch preparatów żywienia dojelitowego na hiperglikemię i chorobowość u pacjentów z udarem mózgu

Celem tego badania jest ocena wpływu określonej formuły żywieniowej dla diabetyków na rozwój hiperglikemii u pacjentów po niedawno przebytym udarze mózgu bez cukrzycy, którzy wymagają przyjęcia i żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową. Jak również wpływ na kontrolę metaboliczną, rozwój chorób współistniejących, pobyt w szpitalu, ponowne przyjęcie do szpitala, śmiertelność i tolerancję badanej formuły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

Ocena wpływu na rozwój hiperglikemii rozpoznawanej jako glikemia > 126 mg/dl na czczo lub > 150 mg/dl podczas wlewu żywienia dojelitowego określana na podstawie glikemii włośniczkowej podczas przyjmowania określonego preparatu u pacjentów z pierwszym epizodem udaru niedokrwiennego lub krwotoku na oddział udarowy HCUV bez cukrzycy wymagający żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Clinic Universitary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty z powodu pierwszego epizodu udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
  • Wymagające całkowitego żywienia dojelitowego przez sondę przez co najmniej 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
  • Cukrzyca
  • Choroby żołądkowo-jelitowe: wrzód, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka, gastropareza, wymioty, ból brzucha
  • Konieczność przyjęcia na OIOM
  • Przebyta choroba neurodegeneracyjna
  • Antybioterapia przez 7 dni przed wizytą inkluzyjną
  • Alergie lub nietolerancje na którykolwiek ze składników badanej formuły
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specyficzna formuła cukrzycowa

Formuła dojelitowa specyficzna dla cukrzycy:

  • Gęstość kaloryczna: 1,0 kcal/ml
  • Energia: 100 kcal
  • Węglowodany: 10,1 g/100 ml;
  • Tłuszcz: 4,5 g/100 ml
  • Prot: 3,8 g/100 ml
  • Osmolarność: 345 mOsm/l
  • Błonnik: 1,78 g/100 ml (80% rozpuszczalny; 20% nierozpuszczalny).
Suplement diety: Formuła dojelitowa specyficzna dla cukrzycy
Kompletna formuła dojelitowa normokaloryczna hiperbiałkowa z błonnikiem (80% ROZPUSZCZALNOŚCI)
Inne nazwy:
  • DIABA
Aktywny komparator: Formuła standardowa

Standardowa formuła dojelitowa:

  • Gęstość kaloryczna: 1,0 kcal/ml
  • Energia: 100 kcal
  • Węglowodany: 13,8 g/100 ml;
  • Tłuszcz: 3,4 g/100 ml
  • Prot: 3,8 g/100 ml
  • Osmolarność: 220 mOsm/l
  • Błonnik: 0 g/100 ml
Suplement diety: Standardowa formuła
Kompletna formuła dojelitowa normokaloryczna hormoproteinowa bez błonnika
Inne nazwy:
  • Oryginał Fresubina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HYPERGLUCEMIA ŻYWIENIE POSTELITOWE
Ramy czasowe: 2 TYGODNIE
Glikemia powyżej 150 mg/dl po rozpoczęciu wlewu pełnego dojelitowego. odżywianie określone przez glikemię włośniczkową podczas przyjęcia. Zmienna dykotomiczna (tak/nie)
2 TYGODNIE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ŚMIERTELNOŚĆ
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność w okresie studiów. Zmienna dykotomiczna (tak/nie)
3 miesiące
PRZYWRÓCENIE ŻYWIENIA DOUSTNEGO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przywrócenie karmienia doustnego (ponad 75% zapotrzebowania na energię) i wycofanie sondy nosowo-żołądkowej podczas przyjęcia. Zmienna dykotomiczna (tak/nie)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel A De Luis Román, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
  • Główny śledczy: Juan J López-Gómez, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
  • Krzesło do nauki: Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr., Service of Neurology. Clinic Hospital University of Valladolid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASVE-NM-17-315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj