Hiperglucemia en pacientes con ictus e indicación de nutrición enteral (GlyENStroke)
11 de septiembre de 2024 actualizado por: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Influencia de dos fórmulas de nutrición enteral sobre la hiperglucemia y la morbilidad en pacientes con ictus
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una fórmula nutricional específica para diabéticos sobre el desarrollo de hiperglucemia en pacientes con ictus reciente no diabético que requieren ingreso y soporte nutricional enteral por sonda nasogástrica.
Así como el efecto sobre el control metabólico, desarrollo de comorbilidades, estancia hospitalaria, reingresos, mortalidad y tolerancia de la fórmula en estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL:
Evaluar el efecto sobre el desarrollo de hiperglucemia diagnosticada como glucemia > 126 mg/dl en ayunas o > 150 mg/dl durante la infusión de nutrición enteral determinada por glucemia capilar durante el ingreso de una fórmula específica en pacientes con un primer episodio de ictus isquémico o entrada hemorrágica en la unidad de ictus del HCUV no diabético que requiera nutrición enteral por sonda nasogástrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valladolid, España, 47003
- Clinic Universitary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado por un primer episodio de ictus isquémico o hemorrágico.
- Requerir nutrición enteral total por sonda durante al menos 7 días
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la nutrición enteral
- diabetes mellitus
- Enfermedad gastrointestinal: úlcera, gastritis, diarrea, gastroparesia, vómitos, dolor abdominal
- Necesidad de ingreso en la UCI
- Enfermedad neurodegenerativa previa
- Antibioterapia durante los 7 días previos a la visita de inclusión
- Alergias o intolerancias a alguno de los componentes de la fórmula en estudio
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula específica para la diabetes
Fórmula enteral específica para diabetes:
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Fórmula enteral completa normocalórica hiperproteica con fibra (80% SOLUBLE)
Otros nombres:
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Comparador activo: Fórmula estándar
Fórmula enteral estándar:
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Fórmula enteral completa normocalórica hormoproteica sin fibra
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HIPERGLUCEMIA NUTRICIÓN POSTENTERAL
Periodo de tiempo: 2 SEMANAS
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Glucemia superior a 150 mg/dl tras el inicio de infusión de enteral completa.
nutrición determinada por la glucemia capilar durante el ingreso.
Variable dicotómica (Sí/No)
|
2 SEMANAS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MORTALIDAD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mortalidad durante el período de estudio.
Variable dicotómica (Sí/No)
|
3 meses
|
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RECUPERACIÓN DE LA ALIMENTACIÓN ORAL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Recuperación de la alimentación oral (Más del 75% de las necesidades energéticas) y retirada de sonda nasogástrica durante el ingreso.
Variable dicotómica (Sí/No)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Daniel A De Luis Román, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Investigador principal: Juan J López-Gómez, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Silla de estudio: Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr., Service of Neurology. Clinic Hospital University of Valladolid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASVE-NM-17-315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .