Hyperglycémie chez les patients ayant subi un AVC et indication de nutrition entérale (GlyENStroke)
11 septembre 2024 mis à jour par: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Influence de deux formules de nutrition entérale sur l'hyperglycémie et la morbidité chez les patients ayant subi un AVC
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une formule nutritionnelle spécifique pour diabétiques sur le développement de l'hyperglycémie chez des patients ayant subi un AVC récent non diabétique nécessitant une admission et un soutien nutritionnel entéral par sonde nasogastrique.
Ainsi que l'effet sur le contrôle métabolique, le développement de comorbidités, le séjour à l'hôpital, les réadmissions, la mortalité et la tolérance de la formule à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
Evaluer l'effet sur le développement d'une hyperglycémie diagnostiquée comme une glycémie > 126 mg/dl à jeun ou > 150 mg/dl lors de la perfusion de nutrition entérale déterminée par la glycémie capillaire lors de l'admission d'une formule spécifique chez des patients présentant un premier épisode d'AVC ischémique ou d'entrée hémorragique dans l'unité d'AVC VHC non diabétique nécessitant une nutrition entérale par sonde nasogastrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valladolid, Espagne, 47003
- Clinic Universitary Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admis pour un premier épisode d'AVC ischémique ou hémorragique.
- Nécessitant une nutrition entérale totale par sonde pendant au moins 7 jours
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la nutrition entérale
- Diabète sucré
- Maladie gastro-intestinale : ulcère, gastrite, diarrhée, gastroparésie, vomissements, douleurs abdominales
- Besoin d'admission à l'USI
- Maladie neurodégénérative antérieure
- Antibiothérapie pendant 7 jours avant la visite d'inclusion
- Allergies ou intolérances à l'un des composants de la formule à l'étude
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formule spécifique au diabète
Formule entérale spécifique au diabète :
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Formule entérale complète normocalorique hyperprotéique avec fibres (80% SOLUBLE)
Autres noms:
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Comparateur actif: Formule standard
Formule entérale standard :
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Formule entérale complète hormoprotéique normocalorique sans fibre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HYPERGLUCEMIE NUTRITION POST-ENTERALE
Délai: 2 SEMAINES
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Glycémie supérieure à 150 mg/dl après le début de la perfusion entérale complète.
nutrition déterminée par la glycémie capillaire lors de l'admission.
Variable dicotomique (Oui/Non)
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2 SEMAINES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MORTALITÉ
Délai: 3 mois
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Mortalité pendant la période d'étude.
Variable dicotomique (Oui/Non)
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3 mois
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RÉCUPÉRATION DE L'ALIMENTATION ORALE
Délai: 3 mois
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Récupération de l'alimentation orale (Plus de 75% des besoins énergétiques) et retrait de la sonde nasogastrique lors de l'admission.
Variable dicotomique (Oui/Non)
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel A De Luis Román, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Chercheur principal: Juan J López-Gómez, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Chaise d'étude: Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr., Service of Neurology. Clinic Hospital University of Valladolid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
6 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASVE-NM-17-315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .