Hiperglikémia stroke-ban szenvedő betegeknél és az enterális táplálkozás indikációja (GlyENStroke)
2024. szeptember 11. frissítette: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Két enterális táplálkozási képlet hatása a hiperglikémiára és a stroke-os betegek morbiditására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a cukorbetegeknek szánt speciális táplálkozási képlet hatását a hiperglikémia kialakulására olyan betegeknél, akik nemrégiben nem diabéteszes stroke-ban szenvedtek, és akiknél nazogasztrikus szondán keresztül be kell lépni és enterális táplálkozási támogatásra van szükség.
Valamint az anyagcsere szabályozására, a társbetegségek kialakulására, a kórházi tartózkodásra, a visszafogadásokra, a mortalitásra és a vizsgált képlet toleranciájára gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
FŐ CÉL:
Az éhgyomorra > 126 mg/dl vagy > 150 mg/dl vércukorszintként diagnosztizált hiperglikémia kialakulására gyakorolt hatás értékelése a kapilláris glikémiával meghatározott enterális táplálás infúziója során meghatározott tápszer felvétele során az első epizódban szenvedő betegeknél. ischaemiás stroke vagy hemorrhagiás bejutás a nem-diabetes HCUV stroke egységbe, amely nasogasztrikus szondán keresztül enterális táplálást igényel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Clinic Universitary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke első epizódjára felvett.
- Teljes enterális táplálás szükséges szondán keresztül legalább 7 napig
Kizárási kritériumok:
- Az enterális táplálkozás ellenjavallata
- Diabetes mellitus
- Emésztőrendszeri betegségek: fekély, gyomorhurut, hasmenés, gastroparesis, hányás, hasi fájdalom
- Az intenzív osztályra való felvétel szükséges
- Korábbi neurodegeneratív betegség
- Antibioterápia 7 napig a befogadó látogatás előtt
- Allergia vagy intolerancia a vizsgált képlet bármely összetevőjével szemben
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Specifikus cukorbetegség képlete
Cukorbetegség-specifikus enterális képlet:
|
Teljes enterális formula, normokalorikus hiperprotein rosttal (80%-ban OLDHATÓ)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos képlet
Standard enterális képlet:
|
Teljes enterális formula, normokalorikus hormonprotein rost nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIPERGLUCÉMIA POSZ-ENTERÁLIS TÁPLÁLKOZÁS
Időkeret: 2 HÉT
|
150 mg/dl feletti glikémia a teljes enterális infúzió kezdete után.
a kapilláris glikémia által meghatározott táplálkozás a felvétel során.
Dikotómikus változó (igen/nem)
|
2 HÉT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HALÁLOZÁS
Időkeret: 3 hónap
|
Halálozás a vizsgálati időszakban.
Dikotómikus változó (igen/nem)
|
3 hónap
|
|
SZÁJBAN ÉTKEZÉS HELYREÁLLÍTÁSA
Időkeret: 3 hónap
|
Az orális táplálás helyreállítása (az energiaszükséglet több mint 75%-a) és a nasogastric szonda kivonása a felvétel során.
Dikotómikus változó (igen/nem)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel A De Luis Román, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Kutatásvezető: Juan J López-Gómez, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Tanulmányi szék: Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr., Service of Neurology. Clinic Hospital University of Valladolid
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASVE-NM-17-315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .