Iperglicemia nei pazienti con ictus e indicazione della nutrizione enterale (GlyENStroke)
30 gennaio 2018 aggiornato da: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Influenza di due formule di nutrizione enterale su iperglicemia e morbilità nei pazienti con ictus
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una specifica formula nutrizionale per diabetici sullo sviluppo dell'iperglicemia in pazienti con recente ictus non diabetico che necessitano di ricovero e supporto nutrizionale enterale mediante sondino nasogastrico.
Oltre all'effetto sul controllo metabolico, sullo sviluppo di comorbilità, sulla degenza ospedaliera, sui ricoveri, sulla mortalità e sulla tolleranza della formula in esame.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRINCIPALE:
Valutare l'effetto sullo sviluppo dell'iperglicemia diagnosticata come glicemia > 126 mg/dl a stomaco vuoto o > 150 mg/dl durante l'infusione di nutrizione enterale determinata dalla glicemia capillare durante il ricovero di una formula specifica in pazienti con un primo episodio di ictus ischemico o ingresso emorragico nella stroke unit HCUV non diabetica che richiede nutrizione enterale mediante sondino nasogastrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juan J López-Gómez, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 86158 983420000
- Email: jjlopez161282@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel A De Luis-Román, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 86660 983420000
- Email: dadluis@yahoo.es
Luoghi di studio
-
-
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Reclutamento
- Clinic Universitary Hospital
-
Contatto:
- Juan J López-Gómez, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 86158 983420000
- Email: jjlopez161282@hotmail.com
-
Contatto:
- Daniel A De Luis-Román, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 86660 983420000
- Email: dadluis@yahoo.es
-
Investigatore principale:
- Daniel A De Luis-Román, Prof. Dr.
-
Investigatore principale:
- Juan J López-Gómez, Prof. Dr.
-
Investigatore principale:
- Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Esther Delgado-García, Dra.
-
Sub-investigatore:
- Emilia Gómez-Hoyos, Dra.
-
Sub-investigatore:
- Ana Ortolá-Buigues, Dra.
-
Sub-investigatore:
- Beatriz Torres-Torres, Dra.
-
Sub-investigatore:
- Ana Calleja-Sanz, Dra.
-
Sub-investigatore:
- Elisa Cortijo-García, Dra.
-
Sub-investigatore:
- Mercedes De Lera, Dra.
-
Sub-investigatore:
- Ángeles Castro-Lozano, Dipl.
-
Sub-investigatore:
- Silvia Rodríguez-Gómez, Dipl.
-
Sub-investigatore:
- Lourdes De Marcos-White, Dipl.
-
Sub-investigatore:
- Beatriz Gómez-Vicente, Dipl.
-
Sub-investigatore:
- Pedro L Muñoz-Rubio, Dipl
-
Sub-investigatore:
- Javier Reyes-Muñoz, Dipl
-
Sub-investigatore:
- Rosa Alcaide-Flores, Dipl
-
Sub-investigatore:
- Ana Martín, Dipl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato per un primo episodio di ictus ischemico o emorragico.
- Richiede nutrizione enterale totale per tubo per almeno 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla nutrizione enterale
- Diabete mellito
- Malattie gastrointestinali: ulcera, gastrite, diarrea, gastroparesi, vomito, dolore addominale
- Necessità di ricovero in terapia intensiva
- Pregressa malattia neurodegenerativa
- Antibioterapia per 7 giorni prima della visita di inclusione
- Allergie o intolleranze a uno qualsiasi dei componenti della formula in studio
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formula specifica per il diabete
Formula enterale specifica per il diabete:
|
Formula enterale completa iperproteica normocalorica con fibre (80% SOLUBILE)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Formula standard
Formula enterale standard:
|
Formula enterale completa normocalorica ormoproteica senza fibre
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IPERGLUCEMIA NUTRIZIONE POST-ENTERALE
Lasso di tempo: 2 SETTIMANE
|
Glicemia superiore a 150 mg/dl dopo l'inizio dell'infusione enterale completa.
nutrizione determinata dalla glicemia capillare durante il ricovero.
Variabile dicotomica (Sì/No)
|
2 SETTIMANE
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MORTALITÀ
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Mortalità durante il periodo di studio.
Variabile dicotomica (Sì/No)
|
3 mesi
|
|
RECUPERO DELL'ALIMENTAZIONE ORALE
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Recupero dell'alimentazione orale (oltre il 75% del fabbisogno energetico) e ritiro del sondino nasogastrico durante il ricovero.
Variabile dicotomica (Sì/No)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel A De Luis Román, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Investigatore principale: Juan J López-Gómez, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Cattedra di studio: Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr., Service of Neurology. Clinic Hospital University of Valladolid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASVE-NM-17-315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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