Гипергликемия у больных с инсультом и показания к энтеральному питанию (GlyENStroke)
11 сентября 2024 г. обновлено: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Влияние двух формул энтерального питания на гипергликемию и заболеваемость у пациентов с инсультом
Целью данного исследования является оценка влияния специфической пищевой формулы для диабетиков на развитие гипергликемии у пациентов с недавно перенесенным недиабетическим инсультом, которым требуется госпитализация и энтеральное питание через назогастральный зонд.
А также влияние на метаболический контроль, развитие сопутствующих заболеваний, пребывание в стационаре, повторные госпитализации, смертность и переносимость исследуемой формулы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
Оценить влияние на развитие гипергликемии, диагностированной как гликемия > 126 мг/дл натощак или > 150 мг/дл при инфузии энтерального питания, определяемая по капиллярной гликемии при приеме специфической смеси у пациентов с первым эпизодом ишемического инсульта или геморрагического поступления в недиабетическое инсультное отделение HCUV, требующее энтерального питания через назогастральный зонд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47003
- Clinic Universitary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован по поводу первого эпизода ишемического или геморрагического инсульта.
- Необходимость полного энтерального питания через зонд в течение не менее 7 дней.
Критерий исключения:
- Противопоказания к энтеральному питанию
- Сахарный диабет
- Желудочно-кишечные заболевания: язва, гастрит, диарея, гастропарез, рвота, боль в животе
- Необходимость госпитализации в ОРИТ
- Предшествующее нейродегенеративное заболевание
- Антибиотерапия в течение 7 дней до визита включения
- Аллергия или непереносимость любого из компонентов исследуемой формулы
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специфическая формула диабета
Специфическая энтеральная формула для диабетиков:
|
Полная энтеральная формула нормокалорийная гиперпротеиновая с клетчаткой (80% РАСТВОРИМЫЙ)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная формула
Стандартная энтеральная формула:
|
Полная энтеральная формула нормокалорийная гормонопротеиновая без клетчатки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГИПЕРГЛЮКЕМИЯ ПОСЛЕ ЭНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ
Временное ограничение: 2 НЕДЕЛИ
|
Гликемия более 150 мг/дл после начала полной энтеральной инфузии.
питание определяется капиллярной гликемией при поступлении.
Дикотомическая переменная (Да/Нет)
|
2 НЕДЕЛИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СМЕРТНОСТЬ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность в период исследования.
Дикотомическая переменная (Да/Нет)
|
3 месяца
|
|
ВОССТАНОВЛЕНИЕ ПРИ ОРАЛЬНОМ КОРМЛЕНИИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Восстановление перорального питания (более 75% потребности в энергии) и извлечение назогастрального зонда при приеме.
Дикотомическая переменная (Да/Нет)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel A De Luis Román, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Главный следователь: Juan J López-Gómez, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Учебный стул: Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr., Service of Neurology. Clinic Hospital University of Valladolid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASVE-NM-17-315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .