Hyperglykemi hos pasienter med hjerneslag og indikasjon på enteral ernæring (GlyENStroke)
11. september 2024 oppdatert av: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Påvirkning av to enterale ernæringsformler på hyperglykemi og sykelighet hos pasienter med hjerneslag
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av en spesifikk ernæringsformel for diabetikere på utviklingen av hyperglykemi hos pasienter med nylig ikke-diabetisk hjerneslag som trenger innleggelse og enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde.
Samt effekten på metabolsk kontroll, utvikling av komorbiditeter, sykehusopphold, reinnleggelser, dødelighet og toleranse av formelen som studeres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVED MÅL:
For å evaluere effekten på utviklingen av hyperglykemi diagnostisert som glykemi > 126 mg / dl på tom mage eller > 150 mg / dl under infusjon av enteral ernæring bestemt av kapillær glykemi under inntak av en spesifikk formel hos pasienter med en første episode av iskemisk slag eller hemorragisk inntreden i den ikke-diabetiske HCUV-slagenheten som krever enteral ernæring via nasogastrisk sonde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47003
- Clinic Universitary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt for en første episode med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.
- Krever total enteral ernæring via sonde i minst 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for enteral ernæring
- Sukkersyke
- Gastrointestinal sykdom: magesår, gastritt, diaré, gastroparese, oppkast, magesmerter
- Behov for innleggelse på intensivavdelingen
- Tidligere nevrodegenerativ sykdom
- Antibioterapi i 7 dager før inklusjonsbesøket
- Allergier eller intoleranser mot noen av komponentene i formelen som studeres
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifikk formel for diabetes
Diabetesspesifikk enteral formel:
|
Komplett enteral formel normocaloric hyperproteic med fiber (80 % LØSELIG)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard formel
Standard enteral formel:
|
Komplett enteral formel normokalorisk hormoprotein uten fiber
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HYPERGLUKEMI POST-ENTERAL ERNÆRING
Tidsramme: 2 UKER
|
Glykemi over 150 mg / dl etter begynnelsen av infusjon av komplett enteral.
ernæring bestemt av kapillær glykemi under innleggelse.
Dikotomisk variabel (Ja/Nei)
|
2 UKER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DØDELIGHET
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighet i studietiden.
Dikotomisk variabel (Ja/Nei)
|
3 måneder
|
|
RECOVERY ORAL FEEDING
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjenoppretting av oral mating (Mer enn 75 % av energibehovet) og tilbaketrekking av nasogastrisk sonde under innleggelse.
Dikotomisk variabel (Ja/Nei)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Daniel A De Luis Román, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Hovedetterforsker: Juan J López-Gómez, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Studiestol: Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr., Service of Neurology. Clinic Hospital University of Valladolid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASVE-NM-17-315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .