Hyperglycemie bij patiënten met een beroerte en indicatie van enterale voeding (GlyENStroke)
11 september 2024 bijgewerkt door: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Invloed van twee enterale voedingsformules op hyperglykemie en morbiditeit bij patiënten met een beroerte
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een specifieke voedingsformule voor diabetici op de ontwikkeling van hyperglykemie bij patiënten met een recente niet-diabetische beroerte die opname en enterale voedingsondersteuning via een neussonde nodig hebben.
Evenals het effect op metabole controle, ontwikkeling van comorbiditeiten, ziekenhuisverblijf, heropnames, mortaliteit en tolerantie van de onderzochte formule.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFD DOEL:
Om het effect te evalueren op de ontwikkeling van hyperglycemie gediagnosticeerd als glycemie> 126 mg / dl op een lege maag of> 150 mg / dl tijdens de infusie van enterale voeding bepaald door capillaire glycemie tijdens de opname van een specifieke formule bij patiënten met een eerste episode van ischemische beroerte of hemorragische opname in de niet-diabetische HCUV stroke unit die enterale voeding via een neussonde vereist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Clinic Universitary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen voor een eerste episode van ischemische of hemorragische beroerte.
- Volledige enterale voeding per sonde nodig gedurende minimaal 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor enterale voeding
- Suikerziekte
- Gastro-intestinale ziekte: maagzweer, gastritis, diarree, gastroparese, braken, buikpijn
- Noodzaak van opname op de IC
- Eerdere neurodegeneratieve ziekte
- Antibiotherapie gedurende 7 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek
- Allergieën of intoleranties voor een van de componenten van de bestudeerde formule
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Specifieke diabetesformule
Diabetes-specifieke enterale formule:
|
Complete enterale formule normocalorisch hyperproteïne met vezels (80% OPLOSBAAR)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard formule
Standaard enterale formule:
|
Volledige enterale formule normocalorisch hormoproteïne zonder vezels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HYPERGLUCEMIE POST-ENTERALE VOEDING
Tijdsspanne: 2 WEKEN
|
Glycemie meer dan 150 mg / dl na het begin van de volledige enterale infusie.
voeding bepaald door capillaire glycemie tijdens opname.
Dicotomische variabele (Ja/Nee)
|
2 WEKEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STERFTE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sterfte tijdens studieperiode.
Dicotomische variabele (Ja/Nee)
|
3 maanden
|
|
HERSTEL VAN ORALE VOEDING
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Herstel van orale voeding (meer dan 75% van de energiebehoefte) en terugtrekken van neussonde tijdens opname.
Dicotomische variabele (Ja/Nee)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel A De Luis Román, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Hoofdonderzoeker: Juan J López-Gómez, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Studie stoel: Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr., Service of Neurology. Clinic Hospital University of Valladolid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASVE-NM-17-315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .