Hyperglykämie bei Patienten mit Schlaganfall und Indikation zur enteralen Ernährung (GlyENStroke)
30. Januar 2018 aktualisiert von: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Einfluss von zwei enteralen Ernährungsformeln auf Hyperglykämie und Morbidität bei Patienten mit Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer spezifischen Ernährungsformel für Diabetiker auf die Entwicklung einer Hyperglykämie bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem nicht-diabetischem Schlaganfall zu bewerten, die eine Aufnahme und enterale Ernährungsunterstützung durch eine Magensonde benötigen.
Sowie die Auswirkung auf Stoffwechselkontrolle, Entwicklung von Komorbiditäten, Krankenhausaufenthalt, Wiederaufnahmen, Mortalität und Verträglichkeit der untersuchten Formel.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
Bewertung der Wirkung auf die Entwicklung einer Hyperglykämie, diagnostiziert als Glykämie > 126 mg / dl auf nüchternen Magen oder > 150 mg / dl während der Infusion einer enteralen Ernährung, bestimmt durch Kapillarglykämie während der Aufnahme einer spezifischen Formel bei Patienten mit einer ersten Episode bei ischämischem Schlaganfall oder hämorrhagischem Eintritt in die nicht-diabetische HCUV-Schlaganfallstation, die eine enterale Ernährung über eine nasogastrale Sonde erfordert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Valladolid, Spanien, 47003
- Rekrutierung
- Clinic Universitary Hospital
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Kontakt:
- Juan J López-Gómez, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 86158 983420000
- E-Mail: jjlopez161282@hotmail.com
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Kontakt:
- Daniel A De Luis-Román, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 86660 983420000
- E-Mail: dadluis@yahoo.es
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Hauptermittler:
- Daniel A De Luis-Román, Prof. Dr.
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Hauptermittler:
- Juan J López-Gómez, Prof. Dr.
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Hauptermittler:
- Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr.
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Unterermittler:
- Esther Delgado-García, Dra.
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Unterermittler:
- Emilia Gómez-Hoyos, Dra.
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Unterermittler:
- Ana Ortolá-Buigues, Dra.
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Unterermittler:
- Beatriz Torres-Torres, Dra.
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Unterermittler:
- Ana Calleja-Sanz, Dra.
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Unterermittler:
- Elisa Cortijo-García, Dra.
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Unterermittler:
- Mercedes De Lera, Dra.
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Unterermittler:
- Ángeles Castro-Lozano, Dipl.
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Unterermittler:
- Silvia Rodríguez-Gómez, Dipl.
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Unterermittler:
- Lourdes De Marcos-White, Dipl.
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Unterermittler:
- Beatriz Gómez-Vicente, Dipl.
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Unterermittler:
- Pedro L Muñoz-Rubio, Dipl
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Unterermittler:
- Javier Reyes-Muñoz, Dipl
-
Unterermittler:
- Rosa Alcaide-Flores, Dipl
-
Unterermittler:
- Ana Martín, Dipl
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassen für eine erste Episode eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls.
- Vollständige enterale Ernährung per Sonde für mindestens 7 Tage erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für enterale Ernährung
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Geschwür, Gastritis, Durchfall, Gastroparese, Erbrechen, Bauchschmerzen
- Notwendigkeit der Aufnahme auf der Intensivstation
- Frühere neurodegenerative Erkrankung
- Antibiotikatherapie für 7 Tage vor dem Aufnahmebesuch
- Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Bestandteile der untersuchten Formel
- Schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spezifische Diabetes-Formel
Diabetesspezifische enterale Formel:
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Komplette enterale Formel normokalorisch hyperproteisch mit Ballaststoffen (80% LÖSLICH)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardformel
Enterale Standardformel:
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Vollständige enterale Formel mit normokalorischen Hormonproteinen ohne Ballaststoffe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HYPERGLUCÄMIE POSTENTERALE ERNÄHRUNG
Zeitfenster: 2 WOCHEN
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Glykämie über 150 mg / dl nach Beginn der kompletten enteralen Infusion.
Ernährung bestimmt durch Kapillarglykämie während der Aufnahme.
Zweikotomvariable (Ja/Nein)
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2 WOCHEN
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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STERBLICHKEIT
Zeitfenster: 3 Monate
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Sterblichkeit während der Studienzeit.
Zweikotomvariable (Ja/Nein)
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3 Monate
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WIEDERHERSTELLUNG NACH DER ORALEN ERNÄHRUNG
Zeitfenster: 3 Monate
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Wiederherstellung der oralen Nahrungsaufnahme (mehr als 75 % des Energiebedarfs) und Entfernung der Magensonde während der Aufnahme.
Zweikotomvariable (Ja/Nein)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Daniel A De Luis Román, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Hauptermittler: Juan J López-Gómez, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Studienstuhl: Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr., Service of Neurology. Clinic Hospital University of Valladolid
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASVE-NM-17-315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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