Hyperglykemi hos patienter med stroke och indikation på enteral nutrition (GlyENStroke)
11 september 2024 uppdaterad av: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Inverkan av två enterala näringsformler på hyperglykemi och sjuklighet hos patienter med stroke
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en specifik näringsformel för diabetiker på utvecklingen av hyperglykemi hos patienter med nyligen drabbad icke-diabetisk stroke som kräver intagning och enteralt näringsstöd med nasogastrisk sond.
Samt effekten på metabol kontroll, utveckling av komorbiditeter, sjukhusvistelse, återinläggningar, mortalitet och tolerans av formeln som studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
För att utvärdera effekten på utvecklingen av hyperglykemi diagnostiserad som glykemi > 126 mg / dl på fastande mage eller > 150 mg / dl under infusion av enteral näring bestämt av kapillär glykemi under intagning av en specifik formel hos patienter med en första episod av ischemisk stroke eller hemorragisk inträde i den icke-diabetiska HCUV-strokeenheten som kräver enteral näring via nasogastrisk sond.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Clinic Universitary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd för en första episod av ischemisk eller hemorragisk stroke.
- Kräver total enteral näring via sond i minst 7 dagar
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för enteral nutrition
- Diabetes mellitus
- Gastrointestinal sjukdom: magsår, gastrit, diarré, gastropares, kräkningar, buksmärtor
- Behov av inläggning på ICU
- Tidigare neurodegenerativ sjukdom
- Antibioterapi i 7 dagar före inklusionsbesöket
- Allergier eller intoleranser mot någon av komponenterna i formeln som studeras
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specifik diabetesformel
Diabetesspecifik enteral formel:
|
Komplett enteral formel normocaloric hyperproteic med fiber (80% LÖSLIG)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardformel
Enteral standardformel:
|
Komplett enteral formel normokalorisk hormonprotein utan fibrer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HYPERGLUKEMI POSTENTERAL NÄRING
Tidsram: 2 VECKOR
|
Glykemi över 150 mg / dl efter början av infusion av komplett enteral.
näring bestäms av kapillärglykemi vid inläggning.
Dikotomisk variabel (Ja/Nej)
|
2 VECKOR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DÖDLIGHET
Tidsram: 3 månader
|
Dödlighet under studietiden.
Dikotomisk variabel (Ja/Nej)
|
3 månader
|
|
ÅTERHÄMTNING AV ORAL MATNING
Tidsram: 3 månader
|
Återhämtning av oral matning (Mer än 75 % av energibehovet) och tillbakadragande av nasogastrisk sond under inläggning.
Dikotomisk variabel (Ja/Nej)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Daniel A De Luis Román, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Huvudutredare: Juan J López-Gómez, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Studiestol: Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr., Service of Neurology. Clinic Hospital University of Valladolid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (Faktisk)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASVE-NM-17-315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .