Hiperglicemia em Pacientes com AVC e Indicação de Nutrição Enteral (GlyENStroke)
11 de setembro de 2024 atualizado por: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Influência de Duas Fórmulas de Nutrição Enteral na Hiperglicemia e Morbidade em Pacientes com AVC
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma fórmula nutricional específica para diabéticos sobre o desenvolvimento de hiperglicemia em pacientes com AVC recente não diabético que necessitam de internação e suporte nutricional enteral por sonda nasogástrica.
Assim como o efeito no controle metabólico, desenvolvimento de comorbidades, permanência hospitalar, reinternações, mortalidade e tolerância da fórmula em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRINCIPAL:
Avaliar o efeito no desenvolvimento de hiperglicemia diagnosticada como glicemia > 126 mg/dl com o estômago vazio ou > 150 mg/dl durante a infusão de nutrição enteral determinada pela glicemia capilar durante a admissão de uma fórmula específica em pacientes com um primeiro episódio de AVC isquêmico ou entrada hemorrágica na unidade de AVC não diabético do HCUV que requer nutrição enteral por sonda nasogástrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Clinic Universitary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido por um primeiro episódio de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico.
- Requer nutrição enteral total por sonda por pelo menos 7 dias
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para nutrição enteral
- Diabetes Mellitus
- Doença gastrointestinal: úlcera, gastrite, diarreia, gastroparesia, vómitos, dor abdominal
- Necessidade de internação na UTI
- Doença neurodegenerativa anterior
- Antibioterapia por 7 dias antes da visita de inclusão
- Alergias ou intolerâncias a algum dos componentes da fórmula em estudo
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula Específica para Diabetes
Fórmula enteral específica para diabetes:
|
Fórmula enteral completa normocalórica hiperproteica com fibra (80% SOLÚVEL)
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Fórmula Padrão
Fórmula Enteral Padrão:
|
Fórmula enteral completa normocalórica hormoproteica sem fibras
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HIPERGLUCEMIA PÓS-ENTERAL NUTRIÇÃO
Prazo: 2 SEMANAS
|
Glicemia acima de 150 mg/dl após o início da infusão da enteral completa.
nutrição determinada pela glicemia capilar durante a internação.
Variável dicotômica (Sim/Não)
|
2 SEMANAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MORTALIDADE
Prazo: 3 meses
|
Mortalidade durante o período do estudo.
Variável dicotômica (Sim/Não)
|
3 meses
|
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RECUPERAÇÃO DA ALIMENTAÇÃO ORAL
Prazo: 3 meses
|
Recuperação da alimentação por via oral (mais de 75% das necessidades energéticas) e retirada da sonda nasogástrica durante a internação.
Variável dicotômica (Sim/Não)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel A De Luis Román, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Investigador principal: Juan J López-Gómez, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Cadeira de estudo: Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr., Service of Neurology. Clinic Hospital University of Valladolid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASVE-NM-17-315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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