Hyperglykæmi hos patienter med slagtilfælde og indikation af enteral ernæring (GlyENStroke)
11. september 2024 opdateret af: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Indflydelse af to enterale ernæringsformler på hyperglykæmi og sygelighed hos patienter med slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en specifik ernæringsformel for diabetikere på udviklingen af hyperglykæmi hos patienter med nyligt ikke-diabetisk slagtilfælde, som kræver indlæggelse og enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde.
Samt effekten på metabolisk kontrol, udvikling af følgesygdomme, hospitalsophold, genindlæggelser, dødelighed og tolerance af den undersøgte formel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HOVEDMÅL:
At evaluere effekten på udviklingen af hyperglykæmi diagnosticeret som glykæmi > 126 mg / dl på tom mave eller > 150 mg / dl under infusion af enteral ernæring bestemt af kapillær glykæmi under indlæggelse af en specifik formel hos patienter med en første episode af iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk indtræden i den ikke-diabetiske HCUV slagtilfælde, der kræver enteral ernæring via nasogastrisk sonde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Clinic Universitary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt for en første episode af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
- Kræver total enteral ernæring via sonde i mindst 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til enteral ernæring
- Diabetes mellitus
- Gastrointestinal sygdom: mavesår, gastritis, diarré, gastroparese, opkastning, mavesmerter
- Behov for indlæggelse på intensivafdelingen
- Tidligere neurodegenerativ sygdom
- Antibioterapi i 7 dage før inklusionsbesøget
- Allergier eller intolerancer over for nogen af komponenterne i den undersøgte formel
- Gravide patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specifik diabetesformel
Diabetes-specifik enteral formel:
|
Komplet enteral formel normokalorisk hyperproteic med fiber (80% OPPLØSELIG)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard Formel
Standard enteral formel:
|
Komplet enteral formel normokalorisk hormonprotein uden fiber
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HYPERGLUCÆMI POST-ENTERAL ERNÆRING
Tidsramme: 2 UGER
|
Glykæmi over 150 mg / dl efter begyndelsen af infusion af komplet enteral.
ernæring bestemt af kapillær glykæmi under indlæggelsen.
Dikotomisk variabel (Ja/Nej)
|
2 UGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DØDELIGHED
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighed i studieperioden.
Dikotomisk variabel (Ja/Nej)
|
3 måneder
|
|
GENOPRETTELSE AF ORAL FODRING
Tidsramme: 3 måneder
|
Genopretning af oral ernæring (mere end 75 % af energibehovet) og tilbagetrækning af nasogastrisk sonde under indlæggelsen.
Dikotomisk variabel (Ja/Nej)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Daniel A De Luis Román, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Ledende efterforsker: Juan J López-Gómez, Prof. Dr., Service of Endocrinology and Nutrition. Clinic Hospital University of Valladolid
- Studiestol: Javier F Arenillas-Lara, Prof. Dr., Service of Neurology. Clinic Hospital University of Valladolid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASVE-NM-17-315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .