Funkční MRI dolních končetin
Stres-klidová perfuze lýtkových svalů: Funkční diagnostický test na onemocnění periferních tepen (PAD)
V tomto projektu výzkumníci navrhují použít zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI) k měření krevní perfuze v různých skupinách lýtkových svalů. Tento zobrazovací přístup je standardem péče pro hodnocení onemocnění koronárních tepen (CAD) a nikdy nebyl úspěšně aplikován na PAD. Předběžné výsledky ukazují odlišné vzorce svalové perfuze mezi zdravými pacienty a pacienty s PAD, a tedy velkým příslibem této techniky. Vyšetřovatelé nejprve ověří reprodukovatelnost techniky a poté porovnají měření perfuze lýtkového svalu u pacientů s PAD se zdravými kontrolami stejného věku. Toto srovnání otestuje proveditelnost detekce funkčních abnormalit u pacientů s PAD. Po základním skenování se pacienti s PAD rozhodnou podstoupit 12týdenní cvičební terapii pod dohledem a poté vyšetření magnetickou rezonancí po léčbě. Porovnání měření před a po terapii ukáže, jak terapie zlepšuje perfuzi lýtkového svalu a jak tato změna perfuze koreluje se zvýšením schopnosti chůze pacienta.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout vylepšený diagnostický test pro pacienty s PAD, aby bylo možné předpovědět, kdo bude mít prospěch z terapeutické intervence. MRI perfuzní studie lýtkového svalu mohou být prováděny ve spojení s rutinní periferní MR angiografií k posouzení funkčního významu vaskulární stenózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Zhang
- Telefonní číslo: 6177268627
- E-mail: jeff.zhang@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Conlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
PAD pacienti s
- Intermitentní klaudikace
- Kotník-pažní index krevního tlaku (ABI) < 0,9
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Chronická plicní onemocnění
- Artritida nebo jiná onemocnění kloubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Zdravé ovládání
|
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací prvky podle věku
Subjekty bez PAD, kteří mají stejný průměrný věk jako pacienti s PAD
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s PAD
Pacienti s PAD.
Přibližně 75 % pacientů s PAD bude zařazeno do 12týdenního programu cvičební terapie.
|
Terapie bude prováděna třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každé sezení trvá 1 hodinu a skládá se z 5 minut zahřívacích aktivit, 50 minut přerušovaného cvičení a 5 minut relaxačních aktivit.
Cvičení spočívá v chůzi na běžeckém pásu při rychlosti 2 mph a 0% stupni, dokud se klaudikační bolest nestane středně silnou.
Po odeznění klaudikační bolesti subjekt znovu zahájí chůzi.
Na konci sezení bude zaznamenána celková délka cvičení.
Poté, co je pacient schopen chůze 8–10 minut při počáteční zátěži, se stupeň zvýší o 1–2 % nebo se rychlost zvýší o 0,5 mph, jak je tolerováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres-klidová perfuze lýtkových svalů
Časové okno: Jedna návštěva (~90 minut)
|
Prokrvení různých lýtkových svalových skupin po cvičeních nízké (klid) a vysoké (stres) intenzity
|
Jedna návštěva (~90 minut)
|
|
Změny perfuze po cvičební terapii pod dohledem
Časové okno: Před a po cvičební terapii pod dohledem (12 týdnů)
|
Změna prokrvení lýtkového svalu při stresu a odpočinku u pacientů s PAD po 12týdenní cvičební terapii pod dohledem
|
Před a po cvičební terapii pod dohledem (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P001781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko