Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell MRT av nedre extremiteter

11 september 2020 uppdaterad av: Jeff L. Zhang, PhD, Massachusetts General Hospital

Stress-vila kalvmuskelperfusion: ett funktionellt diagnostiskt test för perifer arteriell sjukdom (PAD)

I detta projekt föreslår utredarna att använda högupplöst magnetisk resonanstomografi (MRT) för att mäta blodperfusion i olika grupper av vadmuskel. Denna avbildningsmetod är standardvård för utvärdering av kranskärlssjukdom (CAD), och har aldrig framgångsrikt tillämpats på PAD. Preliminära resultat visar distinkta mönster av muskelperfusion mellan friska patienter och PAD-patienter, och därmed mycket lovande för tekniken. Utredarna kommer först att verifiera teknikens reproducerbarhet och sedan jämföra vadmuskelperfusionsmåtten hos PAD-patienter med friska åldersmatchade kontroller. Denna jämförelse kommer att testa möjligheten att upptäcka funktionell abnormitet hos PAD-patienter. Efter baslinjeskanningarna kommer PAD-patienterna att välja att genomgå en 12-veckors övervakad träningsterapi och sedan en MRT-skanning efter behandlingen. Jämförelse av mätningarna före och efter behandlingen kommer att indikera hur terapin förbättrar vadmuskelperfusionen och hur denna perfusionsförändring korrelerar med ökningar i patientens gångförmåga.

De långsiktiga målen för detta projekt är att utveckla ett förbättrat diagnostiskt test för patienter med PAD för att förutsäga vem som kommer att dra nytta av terapeutisk intervention. MRT-perfusionsstudier av vadmuskel kan utföras i samband med rutinmässig perifer MR-angiografi för att bedöma den funktionella betydelsen av vaskulär stenos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PAD-patienter med

  • claudicatio intermittens
  • Ankel-brachial blodtrycksindex (ABI) < 0,9

Exklusions kriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  • Kroniska lungsjukdomar
  • Artrit eller andra ledbesvär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Friska kontroller
NO_INTERVENTION: Åldersmatchade kontroller
Försökspersoner utan PAD som har samma medelålder som PAD-patienterna
EXPERIMENTELL: PAD-patienter
Patienter med PAD. Ungefär 75 % av PAD-patienterna kommer att skrivas in i det 12 veckor långa träningsterapiprogrammet.
Beteende: Övervakad träningsterapi
Behandlingen kommer att genomföras tre gånger i veckan i 12 veckor. Varje pass tar 1 timme, bestående av 5 minuters uppvärmningsaktiviteter, 50 minuters intermittent träning och 5 minuters nedkylningsaktiviteter. Träningen består av att gå på ett löpband med en hastighet av 2 km/h och 0 % lutning tills claudicatio-smärtan blir måttligt svår. När claudicatio-smärtan avtagit, kommer försökspersonen att återuppta promenaden. I slutet av passet kommer den totala träningslängden att registreras. Efter att en patient har kunnat gå 8-10 minuter vid den initiala arbetsbelastningen, höjs betyget med 1-2 %, eller hastigheten ökas med 0,5 mph efter tolerans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stress-vila vad-muskel perfusion
Tidsram: Enkelbesök (~90 minuter)
Perfusion i de olika vadmuskelgrupperna efter övningar med låg (vila) och hög (stress) intensitet
Enkelbesök (~90 minuter)
Perfusionsförändringar efter övervakad träningsterapi
Tidsram: Före och efter övervakad träningsterapi (12 veckor)
Förändring i stress-vila kalv-muskelperfusion hos PAD-patienter efter 12-veckors övervakad träningsterapi
Före och efter övervakad träningsterapi (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P001781

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Övervakad träningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera