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Ressonância magnética funcional dos membros inferiores

11 de setembro de 2020 atualizado por: Jeff L. Zhang, PhD, Massachusetts General Hospital

Perfusão muscular da panturrilha em repouso sob estresse: um teste de diagnóstico funcional para doença arterial periférica (DAP)

Neste projeto, os pesquisadores propõem usar imagens de ressonância magnética (MRI) de alta resolução para medir a perfusão sanguínea em diferentes grupos musculares da panturrilha. Essa abordagem de imagem é o padrão de tratamento para avaliação da doença arterial coronariana (DAC) e nunca foi aplicada com sucesso à DAP. Os resultados preliminares mostram padrões distintos de perfusão muscular entre pacientes saudáveis ​​e com DAP e, portanto, uma grande promessa da técnica. Os investigadores primeiro verificarão a reprodutibilidade da técnica e, em seguida, compararão as medidas de perfusão muscular da panturrilha em pacientes com DAP contra controles saudáveis ​​da mesma idade. Essa comparação testará a viabilidade de detectar anormalidades funcionais em pacientes com PAD. Após os exames de linha de base, os pacientes com PAD optarão por se submeter a uma terapia de exercícios supervisionados de 12 semanas e, em seguida, a um exame de ressonância magnética pós-terapia. A comparação das medições pré e pós-terapia indicará como a terapia melhora a perfusão do músculo da panturrilha e como essa mudança de perfusão se correlaciona com aumentos na capacidade de caminhar do paciente.

Os objetivos de longo prazo deste projeto são desenvolver um teste de diagnóstico aprimorado para pacientes com DAP para prever quem se beneficiará da intervenção terapêutica. Os estudos de perfusão por RM do músculo da panturrilha podem ser realizados em conjunto com a angiografia por RM periférica de rotina para avaliar o significado funcional da estenose vascular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com DAP com

  • claudicação intermitente
  • Índice de pressão arterial tornozelo-braquial (ITB) < 0,9

Critério de exclusão:

  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  • doenças pulmonares crônicas
  • Artrite ou outras doenças articulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Controles Saudáveis
SEM_INTERVENÇÃO: Controles correspondentes à idade
Indivíduos sem DAP que têm a mesma idade média dos pacientes com DAP
EXPERIMENTAL: Pacientes com DAP
Pacientes com DAP. Aproximadamente 75% dos pacientes com DAP serão inscritos no programa de terapia de exercícios de 12 semanas.
Comportamental: Terapia de exercícios supervisionados
A terapia será realizada três vezes por semana durante 12 semanas. Cada sessão leva 1 hora, consistindo em 5 minutos de atividades de aquecimento, 50 minutos de exercícios intermitentes e 5 minutos de atividades de desaquecimento. O exercício consiste em caminhar em uma esteira iniciada a 2 mph e 0% de inclinação, até que a dor da claudicação se torne moderadamente intensa. Depois que a dor da claudicação diminuir, o sujeito reiniciará a caminhada. No final da sessão, a duração total do exercício será registrada. Depois que um paciente é capaz de caminhar de 8 a 10 minutos na carga de trabalho inicial, a inclinação é aumentada em 1 a 2% ou a velocidade é aumentada em 0,5 mph conforme tolerado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão muscular da panturrilha estresse-repouso
Prazo: Visita única (~ 90 minutos)
Perfusão nos diferentes grupos musculares da panturrilha após exercícios de intensidade baixa (repouso) e alta (estresse)
Visita única (~ 90 minutos)
Alterações de perfusão após terapia de exercícios supervisionados
Prazo: Antes e depois da terapia de exercícios supervisionados (12 semanas)
Mudança na perfusão muscular da panturrilha em repouso-estresse em pacientes com DAP após a terapia de exercícios supervisionados de 12 semanas
Antes e depois da terapia de exercícios supervisionados (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P001781

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença arterial periférica

Ensaios clínicos em Terapia de exercícios supervisionados

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