- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423316
Ressonância magnética funcional dos membros inferiores
Perfusão muscular da panturrilha em repouso sob estresse: um teste de diagnóstico funcional para doença arterial periférica (DAP)
Neste projeto, os pesquisadores propõem usar imagens de ressonância magnética (MRI) de alta resolução para medir a perfusão sanguínea em diferentes grupos musculares da panturrilha. Essa abordagem de imagem é o padrão de tratamento para avaliação da doença arterial coronariana (DAC) e nunca foi aplicada com sucesso à DAP. Os resultados preliminares mostram padrões distintos de perfusão muscular entre pacientes saudáveis e com DAP e, portanto, uma grande promessa da técnica. Os investigadores primeiro verificarão a reprodutibilidade da técnica e, em seguida, compararão as medidas de perfusão muscular da panturrilha em pacientes com DAP contra controles saudáveis da mesma idade. Essa comparação testará a viabilidade de detectar anormalidades funcionais em pacientes com PAD. Após os exames de linha de base, os pacientes com PAD optarão por se submeter a uma terapia de exercícios supervisionados de 12 semanas e, em seguida, a um exame de ressonância magnética pós-terapia. A comparação das medições pré e pós-terapia indicará como a terapia melhora a perfusão do músculo da panturrilha e como essa mudança de perfusão se correlaciona com aumentos na capacidade de caminhar do paciente.
Os objetivos de longo prazo deste projeto são desenvolver um teste de diagnóstico aprimorado para pacientes com DAP para prever quem se beneficiará da intervenção terapêutica. Os estudos de perfusão por RM do músculo da panturrilha podem ser realizados em conjunto com a angiografia por RM periférica de rotina para avaliar o significado funcional da estenose vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Zhang
- Número de telefone: 6177268627
- E-mail: jeff.zhang@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Christopher Conlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com DAP com
- claudicação intermitente
- Índice de pressão arterial tornozelo-braquial (ITB) < 0,9
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
- doenças pulmonares crônicas
- Artrite ou outras doenças articulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Controles Saudáveis
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controles correspondentes à idade
Indivíduos sem DAP que têm a mesma idade média dos pacientes com DAP
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com DAP
Pacientes com DAP.
Aproximadamente 75% dos pacientes com DAP serão inscritos no programa de terapia de exercícios de 12 semanas.
|
A terapia será realizada três vezes por semana durante 12 semanas.
Cada sessão leva 1 hora, consistindo em 5 minutos de atividades de aquecimento, 50 minutos de exercícios intermitentes e 5 minutos de atividades de desaquecimento.
O exercício consiste em caminhar em uma esteira iniciada a 2 mph e 0% de inclinação, até que a dor da claudicação se torne moderadamente intensa.
Depois que a dor da claudicação diminuir, o sujeito reiniciará a caminhada.
No final da sessão, a duração total do exercício será registrada.
Depois que um paciente é capaz de caminhar de 8 a 10 minutos na carga de trabalho inicial, a inclinação é aumentada em 1 a 2% ou a velocidade é aumentada em 0,5 mph conforme tolerado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfusão muscular da panturrilha estresse-repouso
Prazo: Visita única (~ 90 minutos)
|
Perfusão nos diferentes grupos musculares da panturrilha após exercícios de intensidade baixa (repouso) e alta (estresse)
|
Visita única (~ 90 minutos)
|
Alterações de perfusão após terapia de exercícios supervisionados
Prazo: Antes e depois da terapia de exercícios supervisionados (12 semanas)
|
Mudança na perfusão muscular da panturrilha em repouso-estresse em pacientes com DAP após a terapia de exercícios supervisionados de 12 semanas
|
Antes e depois da terapia de exercícios supervisionados (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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