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RM funcional de Extremidades Inferiores

11 de septiembre de 2020 actualizado por: Jeff L. Zhang, PhD, Massachusetts General Hospital

Perfusión del músculo de la pantorrilla en reposo-estrés: una prueba de diagnóstico funcional para la enfermedad arterial periférica (EAP)

En este proyecto, los investigadores proponen utilizar imágenes de resonancia magnética (IRM) de alta resolución para medir la perfusión sanguínea en diferentes grupos de músculos de la pantorrilla. Este enfoque de imágenes es el estándar de atención para la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y nunca se ha aplicado con éxito a la EAP. Los resultados preliminares muestran distintos patrones de perfusión muscular entre pacientes sanos y con EAP y, por lo tanto, una gran promesa de la técnica. Los investigadores primero verificarán la reproducibilidad de la técnica y luego compararán las medidas de perfusión del músculo de la pantorrilla en pacientes con PAD con controles sanos de la misma edad. Esta comparación probará la viabilidad de detectar anomalías funcionales en pacientes con EAP. Después de las exploraciones de referencia, los pacientes con PAD optarán por someterse a una terapia de ejercicio supervisada de 12 semanas y luego a una resonancia magnética posterior a la terapia. La comparación de las mediciones previas y posteriores a la terapia indicará cómo la terapia mejora la perfusión de los músculos de la pantorrilla y cómo este cambio de perfusión se correlaciona con aumentos en la capacidad de caminar del paciente.

Los objetivos a largo plazo de este proyecto son desarrollar una prueba de diagnóstico mejorada para pacientes con PAD para predecir quién se beneficiará de la intervención terapéutica. Los estudios de perfusión por RM del músculo de la pantorrilla se pueden realizar junto con la angiografía por RM periférica de rutina para evaluar la importancia funcional de la estenosis vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Christopher Conlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes con EAP con

  • Claudicación intermitente
  • Índice de presión arterial tobillo-brazo (ITB) < 0,9

Criterio de exclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  • enfermedades pulmonares cronicas
  • Artritis u otras dolencias articulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Controles saludables
SIN INTERVENCIÓN: Controles emparejados por edad
Sujetos sin EAP que tienen la misma edad promedio que los pacientes con EAP
EXPERIMENTAL: Pacientes con EAP
Pacientes con EAP. Aproximadamente el 75% de los pacientes con PAD se inscribirán en el programa de terapia de ejercicio de 12 semanas.
La terapia se llevará a cabo tres veces por semana durante 12 semanas. Cada sesión dura 1 hora y consta de 5 minutos de actividades de calentamiento, 50 minutos de ejercicio intermitente y 5 minutos de actividades de enfriamiento. El ejercicio consiste en caminar en una cinta rodante iniciada a 2 mph y 0% de pendiente, hasta que el dolor de claudicación se vuelve moderadamente intenso. Después de que el dolor de la claudicación ceda, el sujeto reiniciará la caminata. Al final de la sesión, se registrará la duración total del ejercicio. Después de que un paciente puede caminar de 8 a 10 minutos con la carga de trabajo inicial, el grado aumenta en un 1-2 %, o la velocidad aumenta en 0,5 mph, según lo tolere.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión estrés-reposo pantorrilla-músculo
Periodo de tiempo: Visita única (~90 minutos)
Perfusión en los diferentes grupos musculares de la pantorrilla tras ejercicios de baja (reposo) y alta (estrés) intensidad
Visita única (~90 minutos)
Cambios en la perfusión después de la terapia de ejercicio supervisada
Periodo de tiempo: Antes y después de la terapia de ejercicio supervisada (12 semanas)
Cambio en la perfusión del músculo de la pantorrilla en reposo en estrés en pacientes con EAP después de la terapia de ejercicio supervisada de 12 semanas
Antes y después de la terapia de ejercicio supervisada (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

Ensayos clínicos sobre Terapia de ejercicio supervisada

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