- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03423316
RM funcional de Extremidades Inferiores
Perfusión del músculo de la pantorrilla en reposo-estrés: una prueba de diagnóstico funcional para la enfermedad arterial periférica (EAP)
En este proyecto, los investigadores proponen utilizar imágenes de resonancia magnética (IRM) de alta resolución para medir la perfusión sanguínea en diferentes grupos de músculos de la pantorrilla. Este enfoque de imágenes es el estándar de atención para la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y nunca se ha aplicado con éxito a la EAP. Los resultados preliminares muestran distintos patrones de perfusión muscular entre pacientes sanos y con EAP y, por lo tanto, una gran promesa de la técnica. Los investigadores primero verificarán la reproducibilidad de la técnica y luego compararán las medidas de perfusión del músculo de la pantorrilla en pacientes con PAD con controles sanos de la misma edad. Esta comparación probará la viabilidad de detectar anomalías funcionales en pacientes con EAP. Después de las exploraciones de referencia, los pacientes con PAD optarán por someterse a una terapia de ejercicio supervisada de 12 semanas y luego a una resonancia magnética posterior a la terapia. La comparación de las mediciones previas y posteriores a la terapia indicará cómo la terapia mejora la perfusión de los músculos de la pantorrilla y cómo este cambio de perfusión se correlaciona con aumentos en la capacidad de caminar del paciente.
Los objetivos a largo plazo de este proyecto son desarrollar una prueba de diagnóstico mejorada para pacientes con PAD para predecir quién se beneficiará de la intervención terapéutica. Los estudios de perfusión por RM del músculo de la pantorrilla se pueden realizar junto con la angiografía por RM periférica de rutina para evaluar la importancia funcional de la estenosis vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Zhang
- Número de teléfono: 6177268627
- Correo electrónico: jeff.zhang@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Christopher Conlin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con EAP con
- Claudicación intermitente
- Índice de presión arterial tobillo-brazo (ITB) < 0,9
Criterio de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- enfermedades pulmonares cronicas
- Artritis u otras dolencias articulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Controles saludables
|
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SIN INTERVENCIÓN: Controles emparejados por edad
Sujetos sin EAP que tienen la misma edad promedio que los pacientes con EAP
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con EAP
Pacientes con EAP.
Aproximadamente el 75% de los pacientes con PAD se inscribirán en el programa de terapia de ejercicio de 12 semanas.
|
La terapia se llevará a cabo tres veces por semana durante 12 semanas.
Cada sesión dura 1 hora y consta de 5 minutos de actividades de calentamiento, 50 minutos de ejercicio intermitente y 5 minutos de actividades de enfriamiento.
El ejercicio consiste en caminar en una cinta rodante iniciada a 2 mph y 0% de pendiente, hasta que el dolor de claudicación se vuelve moderadamente intenso.
Después de que el dolor de la claudicación ceda, el sujeto reiniciará la caminata.
Al final de la sesión, se registrará la duración total del ejercicio.
Después de que un paciente puede caminar de 8 a 10 minutos con la carga de trabajo inicial, el grado aumenta en un 1-2 %, o la velocidad aumenta en 0,5 mph, según lo tolere.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfusión estrés-reposo pantorrilla-músculo
Periodo de tiempo: Visita única (~90 minutos)
|
Perfusión en los diferentes grupos musculares de la pantorrilla tras ejercicios de baja (reposo) y alta (estrés) intensidad
|
Visita única (~90 minutos)
|
Cambios en la perfusión después de la terapia de ejercicio supervisada
Periodo de tiempo: Antes y después de la terapia de ejercicio supervisada (12 semanas)
|
Cambio en la perfusión del músculo de la pantorrilla en reposo en estrés en pacientes con EAP después de la terapia de ejercicio supervisada de 12 semanas
|
Antes y después de la terapia de ejercicio supervisada (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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