- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03423316
Funktionelle MRT der unteren Extremitäten
Stress-Ruhe-Wadenmuskelperfusion: ein funktioneller diagnostischer Test für periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, die hochauflösende Magnetresonanztomographie (MRT) zu verwenden, um die Durchblutung in verschiedenen Gruppen der Wadenmuskulatur zu messen. Dieser bildgebende Ansatz ist Standardbehandlung für die Beurteilung der koronaren Herzkrankheit (KHK) und wurde noch nie erfolgreich auf pAVK angewendet. Vorläufige Ergebnisse zeigen unterschiedliche Muster der Muskeldurchblutung zwischen gesunden und pAVK-Patienten und daher große Versprechen für die Technik. Die Forscher werden zunächst die Reproduzierbarkeit der Technik überprüfen und dann die Messungen der Wadenmuskelperfusion bei pAVK-Patienten mit gesunden altersangepassten Kontrollen vergleichen. Dieser Vergleich wird die Durchführbarkeit der Erkennung funktioneller Anomalien bei PAD-Patienten testen. Nach den Baseline-Scans entscheiden sich die PAD-Patienten für eine 12-wöchige überwachte Bewegungstherapie und dann für einen MRT-Scan nach der Therapie. Der Vergleich der Messungen vor und nach der Therapie wird zeigen, wie die Therapie die Durchblutung der Wadenmuskulatur verbessert und wie diese Durchblutungsänderung mit der Zunahme der Gehfähigkeit des Patienten korreliert.
Die langfristigen Ziele dieses Projekts sind die Entwicklung eines verbesserten diagnostischen Tests für Patienten mit pAVK, um vorhersagen zu können, wer von einer therapeutischen Intervention profitieren wird. Die MRT-Perfusionsstudien des Wadenmuskels können in Verbindung mit einer routinemäßigen peripheren MR-Angiographie durchgeführt werden, um die funktionelle Bedeutung einer Gefäßstenose zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lei Zhang
- Telefonnummer: 6177268627
- E-Mail: jeff.zhang@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Conlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PAD-Patienten mit
- Schaufensterkrankheit
- Knöchel-Arm-Blutdruckindex (ABI) < 0,9
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Chronische Lungenerkrankungen
- Arthritis oder andere Gelenkbeschwerden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrollen
|
|
KEIN_EINGRIFF: Altersangepasste Kontrollen
Probanden ohne PAD, die das gleiche Durchschnittsalter wie die PAD-Patienten haben
|
|
EXPERIMENTAL: PAD-Patienten
Patienten mit PAVK.
Ungefähr 75 % der PAD-Patienten werden in das 12-wöchige Bewegungstherapieprogramm aufgenommen.
|
Die Therapie wird 12 Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt.
Jede Sitzung dauert 1 Stunde, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmübungen, 50 Minuten Intervallübungen und 5 Minuten Abkühlübungen.
Die Übung besteht darin, auf einem Laufband zu gehen, das mit 2 mph und 0% Steigung begonnen wird, bis der Claudicatio-Schmerz mäßig stark wird.
Nachdem der Claudicatio-Schmerz nachgelassen hat, wird das Subjekt den Gang wieder aufnehmen.
Am Ende der Sitzung wird die gesamte Übungsdauer aufgezeichnet.
Nachdem ein Patient in der Lage ist, 8-10 Minuten mit der anfänglichen Arbeitsbelastung zu gehen, wird die Steigung um 1-2 % erhöht oder die Geschwindigkeit wird um 0,5 mph erhöht, je nach Verträglichkeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stress-Ruhe-Wadenmuskeldurchblutung
Zeitfenster: Einzelbesuch (~90 Minuten)
|
Durchblutung der verschiedenen Wadenmuskelgruppen nach Übungen mit niedriger (Ruhe) und hoher (Belastung) Intensität
|
Einzelbesuch (~90 Minuten)
|
Perfusionsveränderungen nach überwachter Bewegungstherapie
Zeitfenster: Vor und nach überwachter Bewegungstherapie (12 Wochen)
|
Veränderung der Stress-Ruhe-Wadenmuskelperfusion bei pAVK-Patienten nach der 12-wöchigen überwachten Bewegungstherapie
|
Vor und nach überwachter Bewegungstherapie (12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P001781
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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