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Funktionelle MRT der unteren Extremitäten

11. September 2020 aktualisiert von: Jeff L. Zhang, PhD, Massachusetts General Hospital

Stress-Ruhe-Wadenmuskelperfusion: ein funktioneller diagnostischer Test für periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, die hochauflösende Magnetresonanztomographie (MRT) zu verwenden, um die Durchblutung in verschiedenen Gruppen der Wadenmuskulatur zu messen. Dieser bildgebende Ansatz ist Standardbehandlung für die Beurteilung der koronaren Herzkrankheit (KHK) und wurde noch nie erfolgreich auf pAVK angewendet. Vorläufige Ergebnisse zeigen unterschiedliche Muster der Muskeldurchblutung zwischen gesunden und pAVK-Patienten und daher große Versprechen für die Technik. Die Forscher werden zunächst die Reproduzierbarkeit der Technik überprüfen und dann die Messungen der Wadenmuskelperfusion bei pAVK-Patienten mit gesunden altersangepassten Kontrollen vergleichen. Dieser Vergleich wird die Durchführbarkeit der Erkennung funktioneller Anomalien bei PAD-Patienten testen. Nach den Baseline-Scans entscheiden sich die PAD-Patienten für eine 12-wöchige überwachte Bewegungstherapie und dann für einen MRT-Scan nach der Therapie. Der Vergleich der Messungen vor und nach der Therapie wird zeigen, wie die Therapie die Durchblutung der Wadenmuskulatur verbessert und wie diese Durchblutungsänderung mit der Zunahme der Gehfähigkeit des Patienten korreliert.

Die langfristigen Ziele dieses Projekts sind die Entwicklung eines verbesserten diagnostischen Tests für Patienten mit pAVK, um vorhersagen zu können, wer von einer therapeutischen Intervention profitieren wird. Die MRT-Perfusionsstudien des Wadenmuskels können in Verbindung mit einer routinemäßigen peripheren MR-Angiographie durchgeführt werden, um die funktionelle Bedeutung einer Gefäßstenose zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Conlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PAD-Patienten mit

  • Schaufensterkrankheit
  • Knöchel-Arm-Blutdruckindex (ABI) < 0,9

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Chronische Lungenerkrankungen
  • Arthritis oder andere Gelenkbeschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrollen
KEIN_EINGRIFF: Altersangepasste Kontrollen
Probanden ohne PAD, die das gleiche Durchschnittsalter wie die PAD-Patienten haben
EXPERIMENTAL: PAD-Patienten
Patienten mit PAVK. Ungefähr 75 % der PAD-Patienten werden in das 12-wöchige Bewegungstherapieprogramm aufgenommen.
Die Therapie wird 12 Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt. Jede Sitzung dauert 1 Stunde, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmübungen, 50 Minuten Intervallübungen und 5 Minuten Abkühlübungen. Die Übung besteht darin, auf einem Laufband zu gehen, das mit 2 mph und 0% Steigung begonnen wird, bis der Claudicatio-Schmerz mäßig stark wird. Nachdem der Claudicatio-Schmerz nachgelassen hat, wird das Subjekt den Gang wieder aufnehmen. Am Ende der Sitzung wird die gesamte Übungsdauer aufgezeichnet. Nachdem ein Patient in der Lage ist, 8-10 Minuten mit der anfänglichen Arbeitsbelastung zu gehen, wird die Steigung um 1-2 % erhöht oder die Geschwindigkeit wird um 0,5 mph erhöht, je nach Verträglichkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress-Ruhe-Wadenmuskeldurchblutung
Zeitfenster: Einzelbesuch (~90 Minuten)
Durchblutung der verschiedenen Wadenmuskelgruppen nach Übungen mit niedriger (Ruhe) und hoher (Belastung) Intensität
Einzelbesuch (~90 Minuten)
Perfusionsveränderungen nach überwachter Bewegungstherapie
Zeitfenster: Vor und nach überwachter Bewegungstherapie (12 Wochen)
Veränderung der Stress-Ruhe-Wadenmuskelperfusion bei pAVK-Patienten nach der 12-wöchigen überwachten Bewegungstherapie
Vor und nach überwachter Bewegungstherapie (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Betreute Bewegungstherapie

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