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Risonanza magnetica funzionale degli arti inferiori

11 settembre 2020 aggiornato da: Jeff L. Zhang, PhD, Massachusetts General Hospital

Perfusione muscolare del polpaccio a riposo: un test diagnostico funzionale per l'arteriopatia periferica (PAD)

In questo progetto, i ricercatori propongono di utilizzare la risonanza magnetica (MRI) ad alta risoluzione per misurare la perfusione sanguigna in diversi gruppi di muscoli del polpaccio. Questo approccio di imaging è lo standard di cura per la valutazione della malattia coronarica (CAD) e non è mai stato applicato con successo alla PAD. I risultati preliminari mostrano modelli distinti di perfusione muscolare tra pazienti sani e PAD, e quindi una grande promessa della tecnica. Gli investigatori verificheranno prima la riproducibilità della tecnica, quindi confronteranno le misure di perfusione del muscolo del polpaccio nei pazienti con PAD rispetto ai controlli sani di pari età. Questo confronto metterà alla prova la fattibilità del rilevamento di anomalie funzionali nei pazienti con PAD. Dopo le scansioni di base, i pazienti con PAD sceglieranno di sottoporsi a una terapia fisica supervisionata di 12 settimane e quindi a una scansione MRI post-terapia. Il confronto delle misurazioni pre e post terapia indicherà in che modo la terapia migliora la perfusione del muscolo del polpaccio e in che modo questo cambiamento di perfusione è correlato all'aumento della capacità di deambulazione del paziente.

Gli obiettivi a lungo termine di questo progetto sono sviluppare un test diagnostico migliorato per i pazienti con PAD per prevedere chi trarrà beneficio dall'intervento terapeutico. Gli studi di perfusione MRI del muscolo del polpaccio possono essere eseguiti insieme all'angiografia RM periferica di routine per valutare il significato funzionale della stenosi vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con PAD

  • Claudicatio intermittente
  • Indice pressorio caviglia-braccio (ABI) < 0,9

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Malattie polmonari croniche
  • Artrite o altri disturbi articolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controlli sani
NESSUN_INTERVENTO: Controlli corrispondenti all'età
Soggetti senza PAD che hanno la stessa età media dei pazienti PAD
SPERIMENTALE: Pazienti PAD
Pazienti con PAD. Circa il 75% dei pazienti con PAD sarà arruolato nel programma di terapia fisica di 12 settimane.
Comportamentale: Terapia fisica supervisionata
La terapia sarà condotta tre volte alla settimana per 12 settimane. Ogni sessione dura 1 ora, composta da 5 minuti di attività di riscaldamento, 50 minuti di esercizio intermittente e 5 minuti di attività di defaticamento. L'esercizio consiste nel camminare su un tapis roulant iniziato a 2 mph e 0% di pendenza, fino a quando il dolore alla claudicatio diventa moderatamente grave. Dopo che il dolore alla claudicatio si attenua, il soggetto riprenderà la deambulazione. Al termine della sessione verrà registrata la durata totale dell'esercizio. Dopo che un paziente è in grado di camminare per 8-10 minuti al carico di lavoro iniziale, la pendenza viene aumentata dell'1-2% o la velocità viene aumentata di 0,5 mph come tollerato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione muscolo-polpaccio a riposo
Lasso di tempo: Visita singola (~90 minuti)
Perfusione nei diversi gruppi muscolari del polpaccio dopo esercizi di intensità bassa (riposo) e alta (stress).
Visita singola (~90 minuti)
Cambiamenti di perfusione in seguito a terapia fisica supervisionata
Lasso di tempo: Prima e dopo la terapia fisica supervisionata (12 settimane)
Variazione della perfusione del muscolo del polpaccio a riposo da stress nei pazienti con PAD dopo la terapia fisica supervisionata di 12 settimane
Prima e dopo la terapia fisica supervisionata (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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