- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03423316
Funksjonell MR av nedre ekstremiteter
Stress-hvile kalvemuskelperfusjon: en funksjonell diagnostisk test for perifer arteriell sykdom (PAD)
I dette prosjektet foreslår forskerne å bruke høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI) for å måle blodperfusjon i ulike grupper av leggmuskler. Denne avbildningstilnærmingen er standardbehandling for evaluering av koronararteriesykdom (CAD), og har aldri vært vellykket brukt på PAD. Foreløpige resultater viser tydelige mønstre av muskelperfusjon mellom friske og PAD-pasienter, og dermed et stort løfte om teknikken. Etterforskerne vil først verifisere reproduserbarheten til teknikken, og deretter sammenligne leggmuskelperfusjonsmålene hos PAD-pasienter med friske alderstilpassede kontroller. Denne sammenligningen vil teste muligheten for å oppdage funksjonell abnormitet hos PAD-pasienter. Etter baseline-skanningen, vil PAD-pasientene velge å gjennomgå en 12-ukers overvåket treningsterapi, og deretter en post-terapi MR-skanning. Sammenligning av målinger før og etter terapi vil indikere hvordan terapien forbedrer kalvemuskelperfusjonen, og hvordan denne perfusjonsendringen korrelerer med økning i pasientens gangevne.
De langsiktige målene for dette prosjektet er å utvikle en forbedret diagnostisk test for pasienter med PAD for å forutsi hvem som vil ha nytte av terapeutisk intervensjon. MR-perfusjonsstudiene av kalvemuskel kan utføres i forbindelse med rutinemessig perifer MR-angiografi for å vurdere den funksjonelle betydningen av vaskulær stenose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lei Zhang
- Telefonnummer: 6177268627
- E-post: jeff.zhang@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christopher Conlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PAD pasienter med
- claudicatio intermittens
- Ankel-brachial blodtrykksindeks (ABI) < 0,9
Ekskluderingskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
- Kroniske lungesykdommer
- Leddgikt eller andre leddplager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Sunne kontroller
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Alderstilpassede kontroller
Forsøkspersoner uten PAD som har samme gjennomsnittsalder som PAD-pasientene
|
|
EKSPERIMENTELL: PAD-pasienter
Pasienter med PAD.
Omtrent 75 % av PAD-pasientene vil bli registrert i det 12-ukers treningsterapiprogrammet.
|
Behandlingen vil bli utført tre ganger hver uke i 12 uker.
Hver økt tar 1 time, bestående av 5 minutter med oppvarmingsaktiviteter, 50 minutter med periodisk trening og 5 minutter med nedkjølingsaktiviteter.
Trening består av å gå på en tredemølle med en hastighet på 2 km/t og 0 % grad, inntil claudicatio-smerten blir moderat alvorlig.
Etter at claudicatio smerten avtar, vil forsøkspersonen starte turen på nytt.
På slutten av økten vil den totale treningsvarigheten bli registrert.
Etter at en pasient er i stand til å gå 8-10 minutter ved den første arbeidsbelastningen, økes karakteren med 1-2 %, eller hastigheten økes med 0,5 mph som tolerert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stress-hvile legg-muskel perfusjon
Tidsramme: Enkeltbesøk (~90 minutter)
|
Perfusjon i de forskjellige leggmuskelgruppene etter øvelser med lav (hvile) og høy (stress) intensitet
|
Enkeltbesøk (~90 minutter)
|
Perfusjonsendringer etter overvåket treningsterapi
Tidsramme: Før og etter overvåket treningsterapi (12 uker)
|
Endring i stress-hvile kalv-muskel-perfusjon hos PAD-pasienter etter 12-ukers overvåket treningsterapi
|
Før og etter overvåket treningsterapi (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P001781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på Veiledet treningsterapi
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringCervikal smerte | LivmorhalsenEgypt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvsluttetLungekreftForente stater
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullFullførtIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sykdomStorbritannia
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
University of FloridaRekruttering
-
Dr. John BartlettSligo General Hospital; Institute of Technology, SligoUkjent
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater