Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell MR av nedre ekstremiteter

11. september 2020 oppdatert av: Jeff L. Zhang, PhD, Massachusetts General Hospital

Stress-hvile kalvemuskelperfusjon: en funksjonell diagnostisk test for perifer arteriell sykdom (PAD)

I dette prosjektet foreslår forskerne å bruke høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI) for å måle blodperfusjon i ulike grupper av leggmuskler. Denne avbildningstilnærmingen er standardbehandling for evaluering av koronararteriesykdom (CAD), og har aldri vært vellykket brukt på PAD. Foreløpige resultater viser tydelige mønstre av muskelperfusjon mellom friske og PAD-pasienter, og dermed et stort løfte om teknikken. Etterforskerne vil først verifisere reproduserbarheten til teknikken, og deretter sammenligne leggmuskelperfusjonsmålene hos PAD-pasienter med friske alderstilpassede kontroller. Denne sammenligningen vil teste muligheten for å oppdage funksjonell abnormitet hos PAD-pasienter. Etter baseline-skanningen, vil PAD-pasientene velge å gjennomgå en 12-ukers overvåket treningsterapi, og deretter en post-terapi MR-skanning. Sammenligning av målinger før og etter terapi vil indikere hvordan terapien forbedrer kalvemuskelperfusjonen, og hvordan denne perfusjonsendringen korrelerer med økning i pasientens gangevne.

De langsiktige målene for dette prosjektet er å utvikle en forbedret diagnostisk test for pasienter med PAD for å forutsi hvem som vil ha nytte av terapeutisk intervensjon. MR-perfusjonsstudiene av kalvemuskel kan utføres i forbindelse med rutinemessig perifer MR-angiografi for å vurdere den funksjonelle betydningen av vaskulær stenose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PAD pasienter med

  • claudicatio intermittens
  • Ankel-brachial blodtrykksindeks (ABI) < 0,9

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  • Kroniske lungesykdommer
  • Leddgikt eller andre leddplager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Sunne kontroller
INGEN_INTERVENSJON: Alderstilpassede kontroller
Forsøkspersoner uten PAD som har samme gjennomsnittsalder som PAD-pasientene
EKSPERIMENTELL: PAD-pasienter
Pasienter med PAD. Omtrent 75 % av PAD-pasientene vil bli registrert i det 12-ukers treningsterapiprogrammet.
Atferdsmessig: Veiledet treningsterapi
Behandlingen vil bli utført tre ganger hver uke i 12 uker. Hver økt tar 1 time, bestående av 5 minutter med oppvarmingsaktiviteter, 50 minutter med periodisk trening og 5 minutter med nedkjølingsaktiviteter. Trening består av å gå på en tredemølle med en hastighet på 2 km/t og 0 % grad, inntil claudicatio-smerten blir moderat alvorlig. Etter at claudicatio smerten avtar, vil forsøkspersonen starte turen på nytt. På slutten av økten vil den totale treningsvarigheten bli registrert. Etter at en pasient er i stand til å gå 8-10 minutter ved den første arbeidsbelastningen, økes karakteren med 1-2 %, eller hastigheten økes med 0,5 mph som tolerert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress-hvile legg-muskel perfusjon
Tidsramme: Enkeltbesøk (~90 minutter)
Perfusjon i de forskjellige leggmuskelgruppene etter øvelser med lav (hvile) og høy (stress) intensitet
Enkeltbesøk (~90 minutter)
Perfusjonsendringer etter overvåket treningsterapi
Tidsramme: Før og etter overvåket treningsterapi (12 uker)
Endring i stress-hvile kalv-muskel-perfusjon hos PAD-pasienter etter 12-ukers overvåket treningsterapi
Før og etter overvåket treningsterapi (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P001781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Veiledet treningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere