- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03423914
Účinnost expresivního psaní u matek předčasně narozených dětí
Účinnost expresivního psaní u matek hospitalizovaných předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Literatura ukazuje aplikaci terapie expresivního psaní po traumatických událostech a měření jejího dopadu na lidské zdraví pomocí kvantitativních nástrojů. Nebyly však provedeny žádné studie, ve kterých by byla tato terapeutická aktivita měřena kvantitativními metodami a zároveň měřením prožitku pomocí kvalitativní analýzy, která umožňuje do hloubky porozumět lidské zkušenosti. Terapie expresivním psaním by mohla přispět ke snížení úrovně stresu a úzkosti, zlepšení zvládání a interakce matky s nedonošeným novorozencem (PNTB). V tomto smyslu je nutné mít v této oblasti vědecký výzkum, z kvalitativně-kvantitativního přístupu umožňuje prokázat dosah pozitivních efektů na emoční zdravotní stav matek s PTNB hospitalizovaných na novorozeneckém oddělení (NJIP).
Obecný účel: Prokázat účinnost expresivního psaní ve zkušenostech matek hospitalizovaných předčasně narozených dětí.
Konkrétní cíle:
- Stanovte schopnost matek nedonošených dětí zvládat situaci před a po intervenci.
- Zjistit míru posttraumatického stresu matek nedonošených dětí před a po intervenci.
- Zajistit plnění mateřské role matek nedonošených dětí před a po intervenci.
- Popište, jak matky s RNPT prožívají zkušenost s hospitalizací svého dítěte
- Pochopit význam matčina prožívání při přechodu do mateřské role nedonošeného
Typ studie: Smíšená studie, kde je použita kvantitativní a kvalitativní metoda. Což umožňuje kombinovat tato dvě paradigmata a přistupovat k problému výzkumu integrálnějším způsobem. V tomto smyslu bude výzkum posílen, aby bylo možné začlenit data z písemných projevů účastníků a dát tak numerickým datům větší význam. Z kvantitativního je experimentální studie typu kontrolované klinické studie. Z kvalitativního se bude jednat o interpretační fenomenologický; filozofická metodologie, která umožňuje objevit a pochopit význam lidské zkušenosti kolem nějakého jevu.
Pro měření výsledků před a po intervenci bude pro obě skupiny aplikován Ošetřovatelský výsledek -NOC: Výkon mateřské role (2211). V experimentální skupině bude aplikována ošetřovatelská intervence- NIC: Journalist (4740)
Populace studie: Matky s nedonošenými novorozenci hospitalizované na jednotce novorozenecké péče v nemocnici třetího stupně v Bucaramanga, Kolumbie.
Velikost vzorku: Pro kvantitativní návrh byla velikost vzorku vypočtena s přihlédnutím podle předchozích studií ke změně 2,5 na stupnici PST, aby se dosáhlo snížení úrovně posttraumatického stresu. Tato studie náhodně rozdělí 60 matek předčasně narozených dětí, 30 do každé skupiny, se silou 80 % a alfa 0,05. Pro kvalitativní návrh bude zohledněn výběr vhodného vzorku ze spisů matek intervenční skupiny.
Kritéria pro zařazení: Matky s:
- Věk 14 a více let
- Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem kratším než 34 týdnů
- Předčasně narození novorozenci, kteří jsou hospitalizováni na JIP nemocnice třetí úrovně v Santanderu
- Předčasně narození novorozenci naživu v době zařazení do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny
- Doba hospitalizace novorozence musí být minimálně jeden týden v nemocničním ústavu.
- Ošetřovatelská diagnóza Připravenost na lepší rodičovství (00164)
Kritéria vyloučení:
Matka s
- Omezení jako sluchové, motorické a/nebo mentální postižení – měřeno pomocí minimálního testu.
- Konzumace psychoaktivních látek
- Matky, které neumí číst a psát
- Novorozenci s potvrzenou diagnózou závažných onemocnění jako vrozené vývojové vady.
Nástroje: Škála úrovně zvládání, Škála perinatálního posttraumatického stresu, Škála výkonu role matky, Minimální test
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
International
-
Bucaramanga, International, Kolumbie, 68
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Matky s:
- Věk 14 a více let
- Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem kratším než 34 týdnů
- Předčasně narození novorozenci, kteří jsou hospitalizováni na JIP nemocnice třetí úrovně v Santanderu
- Předčasně narození novorozenci naživu v době zařazení do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny
- Doba hospitalizace novorozence musí být minimálně jeden týden v nemocnici.
- Připravenost na ošetřovatelskou diagnostiku pro lepší rodičovství (00164)
Kritéria vyloučení:
- Omezení jako sluchové, motorické a/nebo mentální postižení měřené pomocí minimenta testu.
- Aktivní konzumace psychoaktivních látek
- Matky, které neumí číst a psát,
- Matky novorozenců s potvrzenou diagnózou závažných onemocnění, jako jsou vrozené vývojové vady.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina pro psaní
Expresivní psaní Účastnice bude čtyři dny psát o svých nejhlubších myšlenkách a pocitech v souvislosti s hospitalizací nedonošených novorozenců ao tom, jak tato zkušenost souvisí s vaším současným životem a vaší budoucností.
|
Terapie emočního nebo expresivního psaní vyvinutá Jamesem Pennebakerem byla mimo jiné používána jako metoda sebepochopení u lidí s vysokou úrovní stresu, chronickými nemocemi, sexuálním a fyzickým zneužíváním, přírodními katastrofami a ztrátou zaměstnání.
Expresivní psaní umožňuje a implikuje odhalování nejhlubších myšlenek a pocitů člověka o stresující nebo traumatické události v životě překládat emoce do slov, a tím snižovat duševní stres (snížení úrovně deprese, stresu a úzkosti), posilovat sebevědomí a dokonce posílit imunitní systém
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pouze psaní Účastníci budou psát o situacích, které nesouvisejí se subjektivním lidským prožíváním jejich předčasného porodu, ale o obecných aspektech.
|
Účastníci během čtyř dnů píší o znalostech souvisejících s péčí o kojence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický stres
Časové okno: pátý den
|
Snížení stresu u matek.
Bude se měřit pomocí Postnatální perinatální škály stresu, 14položkového dotazníku, který zkoumá příznaky perinatálního posttraumatického stresu matky specifické pro porod.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 14; ale skóre 6 by se kvalifikovalo pro diagnózu PTSD
|
pátý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvládání a adaptace
Časové okno: pátý den
|
Zlepšit zvládání a adaptaci u matek předčasně narozených dětí.
Úroveň copingové škály: Je to nástroj, který umožňuje identifikaci strategií zvládání a adaptace, které lidé používají při řešení obtížných situací.
Jedná se o měřící stupnici, která obsahuje 33 indikátorů, každý se 4 možnostmi odezvy typu Likert od nikdy po vždy.
Každá položka je krátká fráze, která popisuje, jak člověk reaguje, když má kritickou nebo obtížnou situaci
|
pátý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Camargo, RN-MsC, Associate professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hawes K, McGowan E, O'Donnell M, Tucker R, Vohr B. Social Emotional Factors Increase Risk of Postpartum Depression in Mothers of Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Dec;179:61-67. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.008. Epub 2016 Aug 5.
- Aftyka A, Rybojad B, Rosa W, Wrobel A, Karakula-Juchnowicz H. Risk factors for the development of post-traumatic stress disorder and coping strategies in mothers and fathers following infant hospitalisation in the neonatal intensive care unit. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4436-4445. doi: 10.1111/jocn.13773. Epub 2017 Apr 20.
- Yang YY, He HG, Lee SY, Holroyd E, Shorey S, Koh SSL. Perceptions of Parents With Preterm Infants Hospitalized in Singaporean Neonatal Intensive Care Unit. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Jul/Sep;31(3):263-273. doi: 10.1097/JPN.0000000000000239.
- Wormald F, Tapia JL, Torres G, Canepa P, Gonzalez MA, Rodriguez D, Escobar M, Reyes B, Capelli C, Menendez L, Delgado P, Treuer S, Ramirez R, Borja N, Dominguez A; Neocosur Neonatal Network (Red Neonatal Neocosur). Stress in parents of very low birth weight preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. A multicenter study. Arch Argent Pediatr. 2015 Aug;113(4):303-9. doi: 10.5546/aap.2015.eng.303. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10620 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .