- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03423914
Effektiviteten av uttrycksfullt skrivande hos mödrar till för tidigt födda barn
Effekten av uttrycksfullt skrivande hos mödrar till för tidigt födda barn på sjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Litteraturen har visat användningen av uttrycksfull skrivterapi efter traumatiska händelser, och mätningen av dess påverkan på människors hälsa genom tillämpning av kvantitativa instrument. Det har dock inte gjorts några studier där denna terapeutiska aktivitet har mätts med kvantitativa metoder och samtidigt, för att mäta upplevelsen med hjälp av kvalitativ analys som gör det möjligt att på djupet förstå den mänskliga erfarenheten. Expressiv skrivterapi kan bidra till att minska nivån av stress och ångest, förbättra coping och interaktionen mellan modern och hennes prematura nyfödda (PNTB). I denna mening är det nödvändigt att ha en vetenskaplig forskning inom detta område, från ett kvalitativt-kvantitativt tillvägagångssätt som gör det möjligt att påvisa räckvidden för positiva effekter i den känslomässiga hälsostatusen hos mödrar med PTNB som är inlagda på en neonatalvårdsavdelning (NICU).
Allmänt syfte: Att fastställa effektiviteten av uttrycksfullt skrivande i upplevelsen av mödrar till för tidigt födda barn på sjukhus.
Specifika mål:
- Upprätta klarningsförmågan hos mödrarna till de för tidigt födda spädbarnen före och efter interventionen.
- Bestäm nivån av posttraumatisk stress hos mödrarna till för tidigt födda barn före och efter interventionen.
- Fastställ utförandet av moderrollen för mödrarna till de för tidigt födda spädbarnen före och efter interventionen.
- Beskriv hur mödrar till RNPT upplever upplevelsen av att ha sitt barn inlagt på sjukhus
- Förstå innebörden av moderns upplevelse i övergången till moderrollen som en prematur
Design: Blandstudie, där den kvantitativa och kvalitativa metoden används. Vilket gör det möjligt att kombinera de två paradigmen för att på ett mer integrerat sätt närma sig forskningsproblematiken. I denna mening kommer forskningen att stärkas, för att kunna införliva data från deltagarnas skrivningar för att ge större mening åt de numeriska data. Från den kvantitativa är en experimentell studietyp kontrollerad klinisk prövning. Från det kvalitativa blir det tolkningsfenomenologiskt; filosofisk metodik som gör det möjligt att upptäcka och förstå innebörden av mänsklig erfarenhet kring ett fenomen.
För mätning av resultaten före och efter interventionen kommer Nursing Outcome -NOC: Performance of the maternal role (2211) att tillämpas på båda grupperna. I experimentgruppen kommer sjuksköterskeinsatsen att tillämpas- NIC: Journalist (4740)
Studiepopulation: Mödrar med för tidigt födda barn inlagda på neonatalvårdsavdelningen på sjukhuset på tredje nivån i Bucaramanga, Colombia.
Provstorlek: För den kvantitativa designen beräknades urvalsstorleken med hänsyn, enligt tidigare studier, förändringen på 2,5 i PST-skalan för att uppnå en minskning av nivåerna av posttraumatisk stress. Denna studie kommer att slumpmässigt fördela 60 för tidigt födda barns mödrar, 30 för varje grupp, med en styrka på 80 % och en alfa på 0,05. För den kvalitativa designen kommer bekvämlighetsprovtagning att tas med i beräkningen från de skrifter som gjorts av mödrarna i interventionsgruppen.
Inklusionskriterier: Mödrar med:
- Ålder 14 år eller äldre
- Prematura nyfödda med en graviditetsålder på mindre än 34 veckor
- Prematura nyfödda som är inlagda på NICU på sjukhuset på tredje nivån i Santander
- Prematura nyfödda i livet vid tidpunkten för tilldelning till kontrollgruppen eller interventionsgruppen
- Tiden för sjukhusvistelse av den nyfödda ska vara minst en vecka på sjukhusinstitution.
- Omvårdnadsdiagnos Beredskap för förbättrat föräldraskap (00164)
Exklusions kriterier:
Mamma med
- Begränsningar som hörsel, motorisk och/eller psykisk funktionsnedsättning – mätt genom minimenttestet.
- Konsumtion av psykoaktiva ämnen
- Mammor som inte kan läsa eller skriva
- Nyfödda med en bekräftad diagnos av allvarliga sjukdomar som en medfödd missbildning.
Instrument: Coping-nivåskala, Perinatal posttraumatisk stressskala, modern rollprestationsskala, Minimentalt test
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
International
-
Bucaramanga, International, Colombia, 68
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mammor med:
- Ålder 14 år eller äldre
- Prematura nyfödda med en graviditetsålder på mindre än 34 veckor
- Prematura nyfödda som är inlagda på NICU på sjukhuset på tredje nivån i Santander
- Prematura nyfödda i livet vid tidpunkten för tilldelning till kontrollgruppen eller interventionsgruppen
- Tiden för sjukhusvistelse av den nyfödda ska vara minst en vecka på sjukhuset.
- Omvårdnadsdiagnos Beredskap för förbättrat föräldraskap (00164)
Exklusions kriterier:
- Begränsningar som hörsel, motorisk och/eller psykisk funktionsnedsättning mätt genom minimenta-testet.
- Aktiv konsumtion av psykoaktiva ämnen
- Mödrar som inte kan läsa eller skriva,
- Mödrar till nyfödda med en bekräftad diagnos av allvarliga sjukdomar som medfödda missbildningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Skrivinterventionsgrupp
Uttrycksfullt skrivande Deltagaren kommer att skriva fyra dagar om sina djupaste tankar och känslor i relation till upplevelsen av sjukhusvistelse av den för tidigt födda nyfödda och hur denna upplevelse är relaterad till ditt nuvarande liv och till din framtid.
|
Den känslomässiga eller uttrycksfulla skrivterapin som utvecklats av James Pennebaker har använts som en metod för självförståelse hos personer med höga nivåer av stress, kroniska sjukdomar, sexuella och fysiska övergrepp, naturkatastrofer och förlust av jobb, bland annat.
Expressivt skrivande tillåter och innebär att avslöja personens djupaste tankar och känslor om en stressande eller traumatisk händelse i livet översätta känslor till ord, och därmed minska mental stress (minskning av nivåerna av depression, stress och ångest), stärka självkänslan och till och med stärka immunförsvaret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Endast skrivande Deltagarna kommer att skriva om situationer som inte är relaterade till den subjektiva mänskliga upplevelsen av deras prematura födsel, utan om allmänna aspekter.
|
Deltagarna skriver om kunskap relaterad till spädbarnsvård under fyra dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post traumatisk stress
Tidsram: femte dagen
|
Minskad stress hos mammor.
Det kommer att mätas med hjälp av Postnatal Perinatal Stress Scale, ett frågeformulär med 14 punkter som undersöker moderns perinatala posttraumatiska stresssymptom som är specifika för förlossningen.
Poängen varierar mellan 0 och 14; men en poäng på 6 skulle kvalificera för en diagnos av PTSD
|
femte dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coping och anpassning
Tidsram: femte dagen
|
Förbättra coping och anpassning hos mödrar till för tidigt födda barn.
Nivå på coping-skala: Det är instrumentet som gör det möjligt att identifiera coping- och anpassningsstrategier som används av människor för att möta svåra situationer.
Det är en mätskala som innehåller 33 indikatorer var och en med 4 Likert-svarsalternativ från aldrig till alltid.
Varje punkt är en kort fras som beskriver hur en person reagerar när de har en kritisk eller svår situation
|
femte dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martha Camargo, RN-MsC, Associate professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hawes K, McGowan E, O'Donnell M, Tucker R, Vohr B. Social Emotional Factors Increase Risk of Postpartum Depression in Mothers of Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Dec;179:61-67. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.008. Epub 2016 Aug 5.
- Aftyka A, Rybojad B, Rosa W, Wrobel A, Karakula-Juchnowicz H. Risk factors for the development of post-traumatic stress disorder and coping strategies in mothers and fathers following infant hospitalisation in the neonatal intensive care unit. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4436-4445. doi: 10.1111/jocn.13773. Epub 2017 Apr 20.
- Yang YY, He HG, Lee SY, Holroyd E, Shorey S, Koh SSL. Perceptions of Parents With Preterm Infants Hospitalized in Singaporean Neonatal Intensive Care Unit. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Jul/Sep;31(3):263-273. doi: 10.1097/JPN.0000000000000239.
- Wormald F, Tapia JL, Torres G, Canepa P, Gonzalez MA, Rodriguez D, Escobar M, Reyes B, Capelli C, Menendez L, Delgado P, Treuer S, Ramirez R, Borja N, Dominguez A; Neocosur Neonatal Network (Red Neonatal Neocosur). Stress in parents of very low birth weight preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. A multicenter study. Arch Argent Pediatr. 2015 Aug;113(4):303-9. doi: 10.5546/aap.2015.eng.303. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10620 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda barn
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadProfylax | Prematur prematur membranruptur (PPROM) | Perinatala resultatTurkiet (Türkiye)
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalAvslutadPrematur Prematur membranrupturPakistan
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännuHögriskgraviditet | Prematur prematur membranruptur (PPROM) | Prematur ruptur av membran (PROM)
-
University Hospital, LilleLaboratory of Psychopathology and Health Processes, University of ParisAvslutadPrematur Prematur membranrupturFrankrike
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; Kolding Sygehus; Aabenraa Hospital; Esbjerg Hospital...Har inte rekryterat ännuFör tidig födsel | Preeklampsi | PPROM | Tidigare prematur födelse
-
Angelica Lindén HirschbergRekryteringAutoimmun Prematur Ovariell InsuffisiensSverige
-
Celal Bayar UniversityAvslutadPlacenta sjukdomar | Prematur Prematur membranrupturTurkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePrematur Prematur membranrupturFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
Kliniska prövningar på Expressivt skrivande
-
University of HaifaRekrytering
-
Canadian Breast Cancer Research AllianceBritish Columbia Cancer AgencyOkänd
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadElasticitetFörenta staterna
-
Arizona State UniversityCancer Support Community ArizonaAvslutadLivskvalité | Nöd, emotionellFörenta staterna
-
Region SkaneAnmälan via inbjudan
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadYrkesmässig stress | Psykisk ohälsa | DödsångestTurkiet (Türkiye)
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic University; The Hong Kong Society for the BlindRekryteringÅldersrelaterad makuladegenerationHong Kong
-
Inonu UniversityAvslutad