- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03423914
Effekten av ekspressiv skriving hos mødre til premature spedbarn
Effekten av ekspressiv skriving hos mødre til premature barn på sykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Litteraturen har vist bruken av ekspressiv skriveterapi etter traumatiske hendelser, og måling av dens innvirkning på menneskers helse gjennom bruk av kvantitative instrumenter. Det er imidlertid ikke utført studier der denne terapeutiske aktiviteten er målt med kvantitative metoder og samtidig måle opplevelsen ved hjelp av kvalitativ analyse som gjør det mulig å forstå den menneskelige opplevelsen i dybden. Ekspressiv skriveterapi kan bidra til å redusere nivået av stress og angst, bedre mestring og samspillet mellom mor og premature nyfødte (PNTB). I denne forstand er det nødvendig å ha en vitenskapelig forskning på dette området, fra en kvalitativ-kvantitativ tilnærming som gjør det mulig å demonstrere rekkevidden til positive effekter i den emosjonelle helsestatusen til mødre med PTNB-er innlagt på en neonatal omsorgsenhet (NICU).
Generelt formål: Å etablere effektiviteten av uttrykksfull skriving i opplevelsen av mødre til innlagte premature spedbarn.
Spesifikke mål:
- Etablere mestringsevnen til mødrene til de premature spedbarnene før og etter intervensjonen.
- Bestem nivået av posttraumatisk stress hos mødrene til premature spedbarn før og etter intervensjonen.
- Etablere utførelsen av morsrollen til mødrene til premature spedbarn før og etter intervensjonen.
- Beskriv hvordan mødre til RNPT opplever opplevelsen av å ha barnet sitt innlagt på sykehus
- Forstå betydningen av mors opplevelse i overgangen til morsrollen som en prematur
Design: Blandet studie, hvor den kvantitative og kvalitative metoden benyttes. Som gjør det mulig å kombinere de to paradigmene for å tilnærme seg forskningsproblematikken på en mer integrert måte. Slik sett vil forskningen styrkes, for å kunne inkorporere data fra skrivingen til deltakerne for å gi større mening til de numeriske dataene. Fra den kvantitative er en eksperimentell studietype kontrollert klinisk studie. Fra det kvalitative vil det være tolkningsfenomenologisk; filosofisk metodikk som gjør det mulig å oppdage og forstå betydningen av menneskelig erfaring rundt et fenomen.
For måling av resultatene før og etter intervensjonen vil Sykepleieresultatet -NOC: Utførelse av morsrollen (2211) bli brukt på begge gruppene. I den eksperimentelle gruppen vil sykepleieintervensjonen bli brukt- NIC: Journalist (4740)
Studiepopulasjon: Mødre med premature nyfødte innlagt på nyfødtavdelingen ved sykehus på tredje nivå i Bucaramanga, Colombia.
Prøvestørrelse: For det kvantitative designet ble prøvestørrelsen beregnet under hensyntagen til, ifølge tidligere studier, endringen på 2,5 i PST-skalaen for å oppnå en reduksjon i nivåene av posttraumatisk stress. Denne studien vil tilfeldig tildele 60 premature spedbarns mødre, 30 for hver gruppe, med en potens på 80 % og en alfa på 0,05. For det kvalitative designet vil bekvemmelighetsprøvetaking bli tatt i betraktning fra skriftene laget av mødrene i intervensjonsgruppen.
Inkluderingskriterier: Mødre med:
- Alder på 14 år eller mer
- Premature nyfødte med en svangerskapsalder på mindre enn 34 uker
- Premature nyfødte som er innlagt på NICU på sykehuset på tredje nivå i Santander
- Premature nyfødte i live på tidspunktet for tildeling til kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen
- Innleggelsestidspunktet for den nyfødte skal være minst en uke i sykehusinstitusjonen.
- Sykepleiediagnose Beredskap for forbedret foreldreskap (00164)
Ekskluderingskriterier:
Mor med
- Begrensninger som hørsel, motorisk og/eller mental funksjonshemming – målt gjennom den minimale testen.
- Forbruk av psykoaktive stoffer
- Mødre som ikke kan lese eller skrive
- Nyfødte med en bekreftet diagnose av alvorlige sykdommer som en medfødt misdannelse.
Instrumenter: Mestringsnivåskala, Perinatal posttraumatisk stressskala, mors rolleytelsesskala, Minimental test
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
International
-
Bucaramanga, International, Colombia, 68
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mødre med:
- Alder på 14 år eller mer
- Premature nyfødte med en svangerskapsalder på mindre enn 34 uker
- Premature nyfødte som er innlagt på NICU på sykehuset på tredje nivå i Santander
- Premature nyfødte i live på tidspunktet for tildeling til kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen
- Innleggelsestidspunktet for den nyfødte skal være minst en uke på sykehuset.
- Sykepleiediagnoseberedskap for forbedret foreldreskap (00164)
Ekskluderingskriterier:
- Begrensninger som hørsel, motorisk og/eller psykisk funksjonshemming målt gjennom minimenta-testen.
- Aktivt forbruk av psykoaktive stoffer
- Mødre som ikke kan lese eller skrive,
- Mødre til nyfødte med en bekreftet diagnose av alvorlige sykdommer som medfødte misdannelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Skriveintervensjonsgruppe
Ekspressiv skriving Deltakeren skal skrive fire dager om sine dypeste tanker og følelser i forhold til opplevelsen av sykehusinnleggelse av den premature nyfødte og hvordan denne opplevelsen er relatert til ditt nåværende liv og til din fremtid.
|
Den emosjonelle eller uttrykksfulle skriveterapien utviklet av James Pennebaker har blitt brukt som en metode for selvforståelse hos mennesker med høye nivåer av stress, kroniske sykdommer, seksuelle og fysiske overgrep, naturkatastrofer og tap av jobb, blant andre.
Ekspressiv skriving tillater og innebærer å avsløre de dypeste tankene og følelsene til personen om en stressende eller traumatisk hendelse i livet, oversette følelser til ord, og med det redusere mentalt stress (nedgang i nivåer av depresjon, stress og angst), styrke selvtilliten og til og med styrke immunforsvaret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kun skriving Deltakerne skal skrive om situasjoner som ikke er relatert til den subjektive menneskelige opplevelsen av deres premature fødsel, men om generelle aspekter.
|
Deltakerne skriver om kunnskap knyttet til spedbarnsomsorg i løpet av fire dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: femte dag
|
Redusert stress hos mødre.
Det vil bli målt ved hjelp av Postnatal Perinatal Stress Scale, et 14-elements spørreskjema som undersøker mors perinatale posttraumatiske stresssymptomer som er spesifikke for fødsel.
Poengsummen varierer mellom 0 og 14; men en score på 6 vil kvalifisere for en diagnose av PTSD
|
femte dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestring og tilpasning
Tidsramme: femte dag
|
Forbedre mestring og tilpasning hos mødre til premature spedbarn.
Nivå på mestringsskala: Det er instrumentet som gjør det mulig å identifisere mestrings- og tilpasningsstrategier som brukes av mennesker til å møte vanskelige situasjoner.
Det er en måleskala som inneholder 33 indikatorer hver med 4 Likert-svaralternativer fra aldri til alltid.
Hvert element er en kort setning som beskriver hvordan en person reagerer når de har en kritisk eller vanskelig situasjon
|
femte dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Camargo, RN-MsC, Associate professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hawes K, McGowan E, O'Donnell M, Tucker R, Vohr B. Social Emotional Factors Increase Risk of Postpartum Depression in Mothers of Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Dec;179:61-67. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.008. Epub 2016 Aug 5.
- Aftyka A, Rybojad B, Rosa W, Wrobel A, Karakula-Juchnowicz H. Risk factors for the development of post-traumatic stress disorder and coping strategies in mothers and fathers following infant hospitalisation in the neonatal intensive care unit. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4436-4445. doi: 10.1111/jocn.13773. Epub 2017 Apr 20.
- Yang YY, He HG, Lee SY, Holroyd E, Shorey S, Koh SSL. Perceptions of Parents With Preterm Infants Hospitalized in Singaporean Neonatal Intensive Care Unit. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Jul/Sep;31(3):263-273. doi: 10.1097/JPN.0000000000000239.
- Wormald F, Tapia JL, Torres G, Canepa P, Gonzalez MA, Rodriguez D, Escobar M, Reyes B, Capelli C, Menendez L, Delgado P, Treuer S, Ramirez R, Borja N, Dominguez A; Neocosur Neonatal Network (Red Neonatal Neocosur). Stress in parents of very low birth weight preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. A multicenter study. Arch Argent Pediatr. 2015 Aug;113(4):303-9. doi: 10.5546/aap.2015.eng.303. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10620 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtProfylakse | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Perinatale utfallTyrkia (Türkiye)
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalFullførtPrematur Prematur ruptur av membranerPakistan
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennåHøyrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Prematur ruptur av membraner (PROM)
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimester | Prematur spontan fødsel med prematur fødselTyrkia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; Kolding Sygehus; Aabenraa Hospital; Esbjerg Hospital...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Svangerskapsforgiftning | PPROM | Tidligere prematur fødsel
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
Kliniske studier på Uttrykksfull skriving
-
Duke UniversityFullførtMotstandsdyktighetForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå