- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03423914
Ilmaisevan kirjoittamisen tehokkuus keskosten äideissä
Ilmaisevan kirjoittamisen tehokkuus sairaalahoidossa olevien keskosten äideillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kirjallisuudessa on osoitettu ekspressiivisen kirjoitusterapian soveltamista traumaattisten tapahtumien jälkeen ja sen vaikutusten mittaamista ihmisten terveyteen kvantitatiivisten instrumenttien avulla. Ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa tätä terapeuttista aktiivisuutta olisi mitattu kvantitatiivisilla menetelmillä ja samalla kokemuksen mittaamiseksi kvalitatiivisella analyysillä, joka mahdollistaa ihmisen kokemuksen syvällisen ymmärtämisen. Ekspressiivinen kirjoitusterapia voisi auttaa vähentämään stressin ja ahdistuksen tasoa, parantamaan selviytymistä ja äidin vuorovaikutusta keskosen kanssa (PNTB). Tässä mielessä tarvitaan tieteellistä tutkimusta tällä alalla, koska kvalitatiivis-kvantitatiivisella lähestymistavalla voidaan osoittaa positiivisten vaikutusten ulottuvuus PTNB:tä sairastavien äitien emotionaalisessa terveydentilassa vastasyntyneiden hoitoyksikössä (NICU).
Yleistarkoitus: Vahvistaa ilmaisuvoimaisen kirjoittamisen tehokkuus sairaalassa olevien keskosten äitien kokemuksella.
Erityistavoitteet:
- Selvitetään keskosten äitien selviytymiskyky ennen ja jälkeen toimenpiteen.
- Selvitä keskosten äitien trauman jälkeisen stressin taso ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
- Selvitetään keskosten äitien rooli ennen interventiota ja sen jälkeen.
- Kuvaile, kuinka RNPT:n äidit kokevat lapsensa sairaalahoitoon
- Ymmärrä äidin kokemuksen merkitys siirtymisessä keskosen äidin rooliin
Suunnittelu: Sekatutkimus, jossa käytetään kvantitatiivista ja laadullista menetelmää. Tämä mahdollistaa näiden kahden paradigman yhdistämisen, jotta tutkimusongelmaa voidaan lähestyä kokonaisvaltaisemmin. Tässä mielessä tutkimusta vahvistetaan, jotta osanottajien kirjoituksista saatua dataa voidaan sisällyttää numeerisen datan merkityksen lisäämiseksi. Kvantitatiivisesta on kokeellinen tutkimustyyppinen kontrolloitu kliininen tutkimus. Kvalitatiivisesta se on tulkitseva fenomenologinen; filosofinen metodologia, jonka avulla voidaan löytää ja ymmärtää ilmiön ympärillä olevan ihmisen kokemuksen merkitys.
Tulosten mittaamiseksi ennen ja jälkeen interventiota sovelletaan Nursing Outcome -NOC: Performance of the Maternal role (2211) molempiin ryhmiin. Koeryhmässä sovelletaan Nursing Intervention - NIC: Journalist (4740)
Tutkimuspopulaatio: Äidit, joilla on ennenaikaisia vastasyntyneitä sairaalahoidossa vastasyntyneiden hoitoyksikössä kolmannen tason sairaalassa Bucaramangassa Kolumbiassa.
Näytteen koko: Kvantitatiivista suunnittelua varten otoskoko laskettiin ottaen huomioon aikaisempien tutkimusten mukaan PST-asteikon muutos 2,5 posttraumaattisen stressin tasojen pienenemiseksi. Tässä tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti 60 keskosen äitiä, 30 jokaiseen ryhmään, joiden teho on 80 % ja alfa 0,05. Laadullista suunnittelua varten otetaan huomioon mukavuusnäytteenotto interventioryhmän äitien kirjoituksista.
Osallistumiskriteerit: Äidit, joilla:
- Ikä 14 vuotta tai enemmän
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle 34 viikkoa
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat sairaalahoidossa Santanderin kolmannen tason sairaalan NICU:ssa
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat elossa kontrolli- tai interventioryhmään määrittämisen hetkellä
- Vastasyntyneen sairaalahoitoajan tulee olla vähintään yksi viikko sairaalalaitoksessa.
- Hoitotyön diagnoosi Valmius tehostettuun vanhemmuuteen (00164)
Poissulkemiskriteerit:
Äiti kanssa
- Rajoitukset, kuten kuulo-, motoriikka- ja/tai mielenterveysongelmia - mitataan minimenttitestillä.
- Psykoaktiivisten aineiden kulutus
- Äidit, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
- Vastasyntyneet, joilla on vahvistettu vakavien sairauksien diagnoosi synnynnäiseksi epämuodostumaksi.
Instrumentit: Selviytymistasoasteikko, Perinataalinen posttraumaattinen stressiasteikko, Äidin roolin suoritusasteikko, Minimentaalinen testi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
International
-
Bucaramanga, International, Kolumbia, 68
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidit, joilla on:
- Ikä 14 vuotta tai enemmän
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle 34 viikkoa
- Keskoset, jotka ovat sairaalahoidossa Santanderin kolmannen tason sairaalan NICU:ssa
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat elossa kontrolli- tai interventioryhmään määrittämisen hetkellä
- Vastasyntyneen sairaalahoitoajan tulee olla vähintään viikko sairaalassa.
- Hoitotyön diagnoosi Valmius parempaan vanhemmuuteen (00164)
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoituksia kuulo-, liike- ja/tai mielenterveysongelmista mitattuna minimenta-testillä.
- Psykoaktiivisten aineiden aktiivinen kulutus
- Äidit, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa,
- Vastasyntyneiden äidit, joilla on vahvistettu vakavien sairauksien, kuten synnynnäisten epämuodostumien, diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmän kirjoittaminen
Ilmeikäs kirjoittaminen Osallistuja kirjoittaa neljän päivän aikana syvimmistä ajatuksistaan ja tunteistaan keskosen sairaalahoidosta ja kuinka tämä kokemus liittyy nykyiseen elämääsi ja tulevaisuuteen.
|
James Pennebakerin kehittämää emotionaalista tai ekspressiivistä kirjoitusterapiaa on käytetty itsensä ymmärtämisen menetelmänä ihmisillä, jotka kärsivät muun muassa korkeasta stressitasosta, kroonisista sairauksista, seksuaalisesta ja fyysisesta väkivallasta, luonnonkatastrofeista ja työpaikkojen menetyksestä.
Ilmaiseva kirjoittaminen mahdollistaa ja merkitsee ihmisen syvimpien ajatusten ja tunteiden paljastamista stressaavasta tai traumaattisesta elämäntapahtumasta muuntaa tunteita sanoiksi ja vähentää sitä kautta henkistä stressiä (laskua masennuksen, stressin ja ahdistuksen tasoa), vahvistaa itsetuntoa. ja jopa vahvistaa immuunijärjestelmää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Vain kirjoittaminen Osallistujat kirjoittavat tilanteista, jotka eivät liity ennenaikaisen synnytyksen subjektiiviseen ihmiskokemukseen, vaan yleisistä näkökohdista.
|
Osallistujat kirjoittavat neljän päivän ajan lastenhoitoon liittyvästä tiedosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: viides päivä
|
Vähentynyt stressi äideillä.
Se mitataan käyttämällä Postnatal Perinatal Stress Scalea, 14-kohtaista kyselylomaketta, joka tutkii synnytykseen liittyviä perinataalisia post-traumaattisia stressioireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-14; mutta pistemäärä 6 täyttäisi PTSD-diagnoosin
|
viides päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ja sopeutuminen
Aikaikkuna: viides päivä
|
Parantaa keskosten äitien selviytymistä ja sopeutumista.
Selviytymisasteikon taso: Se on väline, jonka avulla voidaan tunnistaa selviytymis- ja sopeutumisstrategioita, joita ihmiset käyttävät vaikeissa tilanteissa.
Se on mitta-asteikko, joka sisältää 33 indikaattoria, joista jokaisessa on 4 Likert-tyyppistä vastausvaihtoehtoa ei koskaan - aina.
Jokainen kohta on lyhyt lause, joka kuvaa, kuinka henkilö reagoi, kun hänellä on kriittinen tai vaikea tilanne
|
viides päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Camargo, RN-MsC, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hawes K, McGowan E, O'Donnell M, Tucker R, Vohr B. Social Emotional Factors Increase Risk of Postpartum Depression in Mothers of Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Dec;179:61-67. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.008. Epub 2016 Aug 5.
- Aftyka A, Rybojad B, Rosa W, Wrobel A, Karakula-Juchnowicz H. Risk factors for the development of post-traumatic stress disorder and coping strategies in mothers and fathers following infant hospitalisation in the neonatal intensive care unit. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4436-4445. doi: 10.1111/jocn.13773. Epub 2017 Apr 20.
- Yang YY, He HG, Lee SY, Holroyd E, Shorey S, Koh SSL. Perceptions of Parents With Preterm Infants Hospitalized in Singaporean Neonatal Intensive Care Unit. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Jul/Sep;31(3):263-273. doi: 10.1097/JPN.0000000000000239.
- Wormald F, Tapia JL, Torres G, Canepa P, Gonzalez MA, Rodriguez D, Escobar M, Reyes B, Capelli C, Menendez L, Delgado P, Treuer S, Ramirez R, Borja N, Dominguez A; Neocosur Neonatal Network (Red Neonatal Neocosur). Stress in parents of very low birth weight preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. A multicenter study. Arch Argent Pediatr. 2015 Aug;113(4):303-9. doi: 10.5546/aap.2015.eng.303. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10620 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauva
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiMyöhäinen keskos | Termi InfantYhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
Kliiniset tutkimukset Ilmeikäs kirjoitus
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisAkuutti kipu | Tunteet | Positiivinen ajatteluYhdysvallat
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Duke UniversityValmisJoustavuusYhdysvallat
-
Syracuse UniversityMassachusetts General Hospital; Yale UniversityValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Raskasta juomistaYhdysvallat