- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03423914
Efficacité de l'écriture expressive chez les mères de prématurés
Efficacité de l'écriture expressive chez les mères de prématurés hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La littérature a montré l'application de la thérapie par l'écriture expressive après des événements traumatisants et la mesure de son impact sur la santé des personnes grâce à l'application d'instruments quantitatifs. Cependant, aucune étude n'a été réalisée dans laquelle cette activité thérapeutique a été mesurée avec des méthodes quantitatives et en même temps, pour mesurer l'expérience en utilisant une analyse qualitative qui permet de comprendre en profondeur l'expérience humaine. La thérapie par l'écriture expressive pourrait contribuer à réduire le niveau de stress et d'anxiété, à améliorer l'adaptation et l'interaction de la mère avec son nouveau-né prématuré (PNTB). En ce sens, il est nécessaire d'avoir une recherche scientifique dans ce domaine, à partir d'une approche qualitative-quantitative permettant de démontrer la portée des effets positifs sur l'état de santé émotionnel des mères atteintes de PTNB hospitalisées dans une unité de soins néonatals (USIN).
Objectif général : Établir l'efficacité de l'écriture expressive dans l'expérience des mères de prématurés hospitalisés.
Objectifs spécifiques:
- Établir la capacité d'adaptation des mères des bébés prématurés avant et après l'intervention.
- Déterminer le niveau de stress post-traumatique des mères des bébés prématurés avant et après l'intervention.
- Établir la performance du rôle maternel des mères des enfants prématurés avant et après l'intervention.
- Décrire comment les mères de RNPT vivent l'expérience d'avoir leur enfant hospitalisé
- Comprendre le sens de l'expérience de la mère dans la transition vers le rôle maternel d'un prématuré
Conception : étude mixte, où la méthode quantitative et qualitative est utilisée. Ce qui permet de combiner les deux paradigmes pour aborder de manière plus intégrale la problématique de recherche. En ce sens, la recherche sera renforcée, pour pouvoir intégrer des données issues de l'écriture des participants pour donner plus de sens aux données chiffrées. Du quantitatif est un essai clinique contrôlé de type étude expérimentale. Du qualitatif, il sera interprétatif phénoménologique ; méthodologie philosophique qui permet de découvrir et de comprendre le sens de l'expérience humaine autour d'un phénomène.
Pour la mesure des résultats avant et après l'intervention, le résultat infirmier -NOC : Performance du rôle maternel (2211) sera appliqué aux deux groupes. Dans le groupe expérimental, l'intervention infirmière sera appliquée - NIC : journaliste (4740)
Population d'étude : Mères avec des nouveau-nés prématurés hospitalisés dans l'unité de soins néonatals de l'hôpital de troisième niveau à Bucaramanga, Colombie.
Taille de l'échantillon : Pour la conception quantitative, la taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte, selon les études précédentes, du changement de 2,5 dans l'échelle PST pour obtenir une diminution des niveaux de stress post-traumatique. Cette étude répartira au hasard 60 mères de prématurés, 30 pour chaque groupe, avec une puissance de 80 % et un alpha de 0,05. Pour le design qualitatif, un échantillonnage de convenance sera pris en compte à partir des écrits faits par les mères du groupe d'intervention.
Critères d'inclusion : Mères avec :
- Âge de 14 ans ou plus
- Nouveau-nés prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines
- Nouveau-nés prématurés hospitalisés à l'USIN de l'hôpital de troisième niveau de Santander
- Nouveau-nés prématurés vivants au moment de l'affectation au groupe témoin ou au groupe d'intervention
- La durée d'hospitalisation du nouveau-né doit être d'au moins une semaine dans l'établissement hospitalier.
- Préparation au diagnostic infirmier de la parentalité améliorée (00164)
Critère d'exclusion:
Mère avec
- Limitations telles que déficience auditive, motrice et/ou mentale - mesurées par le test minimental.
- Consommation de substances psychoactives
- Mères qui ne savent ni lire ni écrire
- Nouveau-nés avec un diagnostic confirmé de maladies graves comme des malformations congénitales.
Instruments : échelle de niveau d'adaptation, échelle de stress post-traumatique périnatal, échelle de performance du rôle maternel, test minimental
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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International
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Bucaramanga, International, Colombie, 68
- Hospital Universitario de Santander
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Mères avec :
- Âge de 14 ans ou plus
- Nouveau-nés prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines
- Nouveau-nés prématurés hospitalisés à l'USIN de l'hôpital de troisième niveau de Santander
- Nouveau-nés prématurés vivants au moment de l'affectation au groupe témoin ou au groupe d'intervention
- La durée d'hospitalisation du nouveau-né doit être d'au moins une semaine à l'hôpital.
- Préparation au diagnostic infirmier pour améliorer la parentalité (00164)
Critère d'exclusion:
- Limitations telles que déficience auditive, motrice et/ou mentale mesurée par le test de minimenta.
- Consommation active de substances psychoactives
- Les mères qui ne savent ni lire ni écrire,
- Mères de nouveau-nés avec un diagnostic confirmé de maladies graves telles que des malformations congénitales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention en rédaction
Écriture expressive La participante écrira pendant quatre jours ses pensées et ses sentiments les plus profonds par rapport à l'expérience de l'hospitalisation du nouveau-né prématuré et comment cette expérience est liée à votre vie actuelle et à votre avenir.
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La thérapie par l'écriture émotionnelle ou expressive développée par James Pennebaker a été utilisée comme méthode de compréhension de soi chez les personnes souffrant de niveaux élevés de stress, de maladies chroniques, d'abus sexuels et physiques, de catastrophes naturelles et de perte d'emploi, entre autres.
L'écriture expressive permet et implique de révéler les pensées et les sentiments les plus profonds de la personne à propos d'un événement stressant ou traumatisant de la vie traduire les émotions en mots, et avec cela, réduire le stress mental (diminution des niveaux de dépression, de stress et d'anxiété), renforcer l'estime de soi et même renforcer le système immunitaire
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Rédaction seule Les participants écriront sur des situations non liées à l'expérience humaine subjective de leur naissance prématurée, mais sur des aspects généraux.
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Les participants écrivent sur les connaissances liées aux soins aux nourrissons pendant quatre jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress post traumatique
Délai: cinquième jour
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Diminution du stress chez les mères.
Il sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress périnatal postnatal, un questionnaire en 14 points qui examine les symptômes de stress post-traumatique périnatal maternel spécifiques à l'accouchement.
Les scores varient entre 0 et 14 ; mais un score de 6 qualifierait pour un diagnostic de SSPT
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cinquième jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faire face et s'adapter
Délai: cinquième jour
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Améliorer l'adaptation et l'adaptation chez les mères de prématurés.
Échelle de niveau de coping : C'est l'instrument qui permet d'identifier les stratégies de coping et d'adaptation utilisées par les personnes pour faire face à des situations difficiles.
Il s'agit d'une échelle de mesure qui contient 33 indicateurs chacun avec 4 options de réponse de type Likert de jamais à toujours.
Chaque élément est une courte phrase qui décrit comment une personne réagit lorsqu'elle se trouve dans une situation critique ou difficile
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cinquième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Camargo, RN-MsC, Associate professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hawes K, McGowan E, O'Donnell M, Tucker R, Vohr B. Social Emotional Factors Increase Risk of Postpartum Depression in Mothers of Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Dec;179:61-67. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.008. Epub 2016 Aug 5.
- Aftyka A, Rybojad B, Rosa W, Wrobel A, Karakula-Juchnowicz H. Risk factors for the development of post-traumatic stress disorder and coping strategies in mothers and fathers following infant hospitalisation in the neonatal intensive care unit. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4436-4445. doi: 10.1111/jocn.13773. Epub 2017 Apr 20.
- Yang YY, He HG, Lee SY, Holroyd E, Shorey S, Koh SSL. Perceptions of Parents With Preterm Infants Hospitalized in Singaporean Neonatal Intensive Care Unit. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Jul/Sep;31(3):263-273. doi: 10.1097/JPN.0000000000000239.
- Wormald F, Tapia JL, Torres G, Canepa P, Gonzalez MA, Rodriguez D, Escobar M, Reyes B, Capelli C, Menendez L, Delgado P, Treuer S, Ramirez R, Borja N, Dominguez A; Neocosur Neonatal Network (Red Neonatal Neocosur). Stress in parents of very low birth weight preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. A multicenter study. Arch Argent Pediatr. 2015 Aug;113(4):303-9. doi: 10.5546/aap.2015.eng.303. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10620 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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