- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03423914
Eficacia de la escritura expresiva en madres de bebés prematuros
Eficacia de la escritura expresiva en madres de prematuros hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La literatura ha demostrado la aplicación de la terapia de escritura expresiva luego de eventos traumáticos, y la medición de su impacto en la salud de las personas a través de la aplicación de instrumentos cuantitativos. Sin embargo, no se han realizado estudios en los que se haya medido esta actividad terapéutica con métodos cuantitativos y, al mismo tiempo, medir la experiencia mediante análisis cualitativos que permitan comprender en profundidad la experiencia humana. La terapia de escritura expresiva podría contribuir a reducir el nivel de estrés y ansiedad, mejorando el afrontamiento y la interacción de la madre con su recién nacido prematuro (PNTB). En este sentido, es necesario contar con una investigación científica en esta área, desde un enfoque cualitativo-cuantitativo que permita demostrar el alcance de los efectos positivos en el estado de salud emocional de las madres con RNPT hospitalizadas en una unidad de cuidados neonatales (UCIN).
Propósito general: Establecer la efectividad de la escritura expresiva en la experiencia de madres de prematuros hospitalizados.
Objetivos específicos:
- Establecer la capacidad de afrontamiento de las madres de los Infantes prematuros antes y después de la intervención.
- Determinar el nivel de estrés postraumático de las madres de los Infantes prematuros antes y después de la intervención.
- Establecer el desempeño del rol materno de las madres de los Recién nacidos prematuros antes y después de la intervención.
- Describir cómo viven las madres de la RNPT la experiencia de tener a su hijo hospitalizado
- Comprender el significado de la experiencia de la madre en la transición al rol materno de un prematuro
Diseño: Estudio mixto, donde se utiliza el método cuantitativo y cualitativo. Lo que permite combinar los dos paradigmas para abordar de manera más integral la problemática de investigación. En este sentido, se fortalecerá la investigación, para poder incorporar datos de la escritura de los participantes para darle mayor significado a los datos numéricos. De lo cuantitativo se trata de un estudio experimental de tipo ensayo clínico controlado. De lo cualitativo, será fenomenológico interpretativo; Metodología filosófica que permite descubrir y comprender el significado de la experiencia humana en torno a un fenómeno.
Para la medición de los resultados antes y después de la intervención, se aplicará a ambos grupos el Resultado de Enfermería -NOC: Desempeño del rol materno (2211). En el grupo experimental se aplicará la Intervención de Enfermería- NIC: Periodista (4740)
Población de estudio: Madres con recién nacidos prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados neonatales del Hospital de tercer nivel de Bucaramanga, Colombia.
Tamaño de la muestra: Para el diseño cuantitativo se calculó el tamaño de la muestra teniendo en cuenta, según estudios previos el cambio de 2.5 en la escala PST para lograr una disminución en los niveles de estrés postraumático. Este estudio asignará aleatoriamente a 60 madres de prematuros, 30 para cada grupo, con una potencia del 80% y un alfa de 0,05. Para el diseño cualitativo se tendrá en cuenta el muestreo por conveniencia a partir de los escritos realizados por las madres del grupo de intervención.
Criterios de inclusión: Madres con:
- Edad de 14 años o más
- Recién nacidos prematuros con una edad gestacional de menos de 34 semanas
- Recién nacidos prematuros que se encuentran hospitalizados en la UCIN del Hospital de Tercer Nivel de Santander
- Recién nacidos prematuros vivos en el momento de la asignación al grupo de control o al grupo de intervención
- El tiempo de hospitalización del recién nacido debe ser de al menos una semana en la institución hospitalaria.
- Diagnóstico de Enfermería Disposición de crianza potenciada (00164)
Criterio de exclusión:
madre con
- Limitaciones como discapacidad auditiva, motora y/o mental - medidas a través del test minimental.
- Consumo de sustancias psicoactivas
- Madres que no saben leer ni escribir
- Recién nacidos con diagnóstico confirmado de enfermedades graves como malformaciones congénitas.
Instrumentos: escala de nivel de afrontamiento, escala de estrés postraumático perinatal, escala de desempeño del rol materno, prueba Minimental
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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International
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Bucaramanga, International, Colombia, 68
- Hospital Universitario de Santander
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Madres con:
- Edad de 14 años o más
- Recién nacidos prematuros con una edad gestacional de menos de 34 semanas
- Recién nacidos prematuros que se encuentran hospitalizados en la UCIN del Hospital de tercer nivel de Santander
- Recién nacidos prematuros vivos en el momento de la asignación al grupo de control o al grupo de intervención
- El tiempo de hospitalización del recién nacido debe ser de al menos una semana en el hospital.
- Diagnóstico de Enfermería Preparación para la crianza mejorada (00164)
Criterio de exclusión:
- Limitaciones como discapacidad auditiva, motora y/o mental medida a través del test minimenta.
- Consumo activo de sustancias psicoactivas
- Madres que no saben leer ni escribir,
- Madres de recién nacidos con diagnóstico confirmado de enfermedades graves como malformaciones congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención de escritura
Escritura expresiva La participante escribirá durante cuatro días sobre sus pensamientos y sentimientos más profundos en relación a la experiencia de hospitalización del recién nacido prematuro y cómo esta experiencia se relaciona con su vida actual y con su futuro.
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La terapia de escritura emocional o expresiva desarrollada por James Pennebaker ha sido utilizada como método de autoconocimiento en personas con altos niveles de estrés, enfermedades crónicas, abuso sexual y físico, desastres naturales y pérdida de empleo, entre otros.
La escritura expresiva permite e implica revelar los pensamientos y sentimientos más profundos de la persona sobre un evento estresante o traumático en la vida traducir las emociones en palabras, y con ello, reducir el estrés mental (disminución de los niveles de depresión, estrés y ansiedad), fortalecer la autoestima e incluso fortalecer el sistema inmunológico
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Sólo Escritura Los participantes escribirán sobre situaciones no relacionadas con la experiencia humana subjetiva de su parto prematuro, sino sobre aspectos generales.
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Participantes escriben sobre conocimientos relacionados con el cuidado infantil durante cuatro días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés post traumático
Periodo de tiempo: quinto día
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Disminución del estrés en las madres.
Se medirá utilizando la Escala de Estrés Perinatal Postnatal, un cuestionario de 14 ítems que examina los síntomas de estrés postraumático perinatal materno específicos del parto.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 14; pero una puntuación de 6 calificaría para un diagnóstico de PTSD
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quinto día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afrontamiento y adaptación
Periodo de tiempo: quinto día
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Mejorar el afrontamiento y la adaptación en madres de prematuros.
Escala de nivel de afrontamiento: Es el instrumento que permite identificar las estrategias de afrontamiento y adaptación que utilizan las personas para enfrentar situaciones difíciles.
Es una escala de medición que contiene 33 indicadores cada uno con 4 opciones de respuesta tipo Likert desde nunca hasta siempre.
Cada ítem es una frase corta que describe cómo responde una persona cuando tiene una situación crítica o difícil
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quinto día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Camargo, RN-MsC, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawes K, McGowan E, O'Donnell M, Tucker R, Vohr B. Social Emotional Factors Increase Risk of Postpartum Depression in Mothers of Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Dec;179:61-67. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.008. Epub 2016 Aug 5.
- Aftyka A, Rybojad B, Rosa W, Wrobel A, Karakula-Juchnowicz H. Risk factors for the development of post-traumatic stress disorder and coping strategies in mothers and fathers following infant hospitalisation in the neonatal intensive care unit. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4436-4445. doi: 10.1111/jocn.13773. Epub 2017 Apr 20.
- Yang YY, He HG, Lee SY, Holroyd E, Shorey S, Koh SSL. Perceptions of Parents With Preterm Infants Hospitalized in Singaporean Neonatal Intensive Care Unit. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Jul/Sep;31(3):263-273. doi: 10.1097/JPN.0000000000000239.
- Wormald F, Tapia JL, Torres G, Canepa P, Gonzalez MA, Rodriguez D, Escobar M, Reyes B, Capelli C, Menendez L, Delgado P, Treuer S, Ramirez R, Borja N, Dominguez A; Neocosur Neonatal Network (Red Neonatal Neocosur). Stress in parents of very low birth weight preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. A multicenter study. Arch Argent Pediatr. 2015 Aug;113(4):303-9. doi: 10.5546/aap.2015.eng.303. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 10620 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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