- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03423914
Эффективность экспрессивного письма у матерей недоношенных детей
Эффективность экспрессивного письма у матерей госпитализированных недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: в литературе показано применение экспрессивной письменной терапии после травмирующих событий и измерение ее влияния на здоровье людей с помощью количественных инструментов. Однако не проводилось исследований, в которых эта терапевтическая активность измерялась бы количественными методами и в то же время измерялась бы опыт с помощью качественного анализа, позволяющего глубже понять человеческий опыт. Экспрессивная письменная терапия может способствовать снижению уровня стресса и беспокойства, улучшению совладания и взаимодействия матери с ее недоношенным новорожденным (НПТБ). В этом смысле необходимы научные исследования в этой области, с качественно-количественного подхода позволяющие продемонстрировать достижение положительных эффектов в состоянии эмоционального здоровья матерей с ПТНБ, госпитализированных в отделение неонатальной помощи (ОИТН).
Общая цель: Установить эффективность выразительного письма на опыте матерей госпитализированных недоношенных детей.
Конкретные цели:
- Установить способность матерей недоношенных детей справляться с трудностями до и после вмешательства.
- Определить уровень посттравматического стресса матерей недоношенных детей до и после вмешательства.
- Установить выполнение материнской роли матерями недоношенных детей до и после вмешательства.
- Опишите, как матери с RNPT переживают опыт госпитализации своего ребенка.
- Понять значение материнского опыта при переходе к материнской роли недоношенного ребенка.
Дизайн: Смешанное исследование, где используется количественный и качественный метод. Что позволяет объединить две парадигмы, чтобы более целостно подойти к проблеме исследования. В этом смысле исследование будет усилено, чтобы иметь возможность включать данные из писем участников, чтобы придать большее значение числовым данным. К количественным относится экспериментальное исследование типа контролируемого клинического исследования. Из качественного оно будет интерпретативным феноменологическим; философская методология, позволяющая раскрыть и понять смысл человеческого опыта вокруг явления.
Для измерения результатов до и после вмешательства к обеим группам будет применяться результат сестринского ухода -NOC: выполнение материнской роли (2211). В экспериментальной группе будет применяться сестринское вмешательство - NIC: Journalist (4740)
Исследуемая популяция: матери с недоношенными новорожденными, госпитализированные в отделение неонатальной помощи больницы третьего уровня в Букараманге, Колумбия.
Размер выборки: Для количественного дизайна размер выборки был рассчитан с учетом, согласно предыдущим исследованиям, изменения на 2,5 по шкале PST для достижения снижения уровня посттравматического стресса. В этом исследовании будут случайным образом распределены 60 матерей с недоношенными детьми, по 30 в каждой группе, с мощностью 80% и альфа 0,05. Для качественного дизайна будет приниматься во внимание удобная выборка из писем, сделанных матерями группы вмешательства.
Критерии включения: матери с:
- Возраст от 14 лет и старше
- Недоношенные новорожденные со сроком гестации менее 34 недель
- Недоношенные новорожденные, госпитализированные в отделение интенсивной терапии больницы третьего уровня Сантандера
- Недоношенные новорожденные, живые на момент включения в контрольную группу или группу вмешательства
- Срок госпитализации новорожденного должен быть не менее одной недели в стационарном учреждении.
- Сестринский диагноз Готовность к усиленному воспитанию детей (00164)
Критерий исключения:
Мать с
- Ограничения, такие как нарушения слуха, двигательные и/или умственные способности, измеряются с помощью минимального умственного теста.
- Употребление психоактивных веществ
- Мамы, которые не умеют читать и писать
- Новорожденные с подтвержденным диагнозом тяжелых заболеваний по типу врожденных пороков развития.
Инструменты: Шкала уровня совладания, Шкала перинатального посттравматического стресса, Шкала исполнения материнской роли, Миниментальный тест.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
International
-
Bucaramanga, International, Колумбия, 68
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Матери с:
- Возраст от 14 лет и старше
- Недоношенные новорожденные со сроком гестации менее 34 недель
- Недоношенные новорожденные, госпитализированные в отделение интенсивной терапии третьего уровня больницы Сантандер
- Недоношенные новорожденные, живые на момент включения в контрольную группу или группу вмешательства
- Время госпитализации новорожденного должно быть не менее одной недели в стационаре.
- Сестринский диагноз Готовность к усиленному воспитанию детей (00164)
Критерий исключения:
- Ограничения по слуху, моторике и/или умственной отсталости, измеряемые с помощью теста minimenta.
- Активное потребление психоактивных веществ
- Матери, которые не умеют ни читать, ни писать,
- Матери новорожденных с подтвержденным диагнозом тяжелых заболеваний типа врожденных пороков развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Написание группы вмешательства
Выразительное письмо Участница четыре дня будет писать о своих самых глубоких мыслях и чувствах, связанных с опытом госпитализации недоношенного новорожденного, и о том, как этот опыт связан с вашей нынешней жизнью и вашим будущим.
|
Эмоциональная или экспрессивная письменная терапия, разработанная Джеймсом Пеннебейкером, использовалась как метод самопонимания у людей с высоким уровнем стресса, хроническими заболеваниями, сексуальным и физическим насилием, стихийными бедствиями и потерей работы, среди прочего.
Экспрессивное письмо позволяет и подразумевает раскрытие самых сокровенных мыслей и переживаний человека по поводу стрессового или травматического события в жизни, перевод эмоций в слова, а тем самым снижение психического напряжения (снижение уровня депрессии, стресса и тревожности), укрепление самооценки и даже укрепить иммунитет
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Только письмо. Участники будут писать о ситуациях, не связанных с субъективным человеческим опытом их преждевременных родов, а об общих аспектах.
|
Участники пишут о знаниях, связанных с уходом за младенцами, в течение четырех дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост травматический стресс
Временное ограничение: пятый день
|
Снижение стресса у матерей.
Это будет измеряться с использованием шкалы постнатального перинатального стресса, опросника из 14 пунктов, который исследует перинатальные симптомы посттравматического стресса у матери, характерные для родов.
Баллы варьируются от 0 до 14; но 6 баллов давали бы право на диагноз посттравматического стрессового расстройства.
|
пятый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совладание и адаптация
Временное ограничение: пятый день
|
Улучшение совладания и адаптации у матерей недоношенных детей.
Уровень шкалы совладания: это инструмент, который позволяет определить стратегии совладания и адаптации, используемые людьми при столкновении с трудными ситуациями.
Это шкала измерений, содержащая 33 индикатора, каждый из которых имеет 4 варианта ответа типа Лайкерта от никогда до всегда.
Каждый пункт представляет собой короткую фразу, описывающую, как человек реагирует, когда попадает в критическую или трудную ситуацию.
|
пятый день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martha Camargo, RN-MsC, Associate professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hawes K, McGowan E, O'Donnell M, Tucker R, Vohr B. Social Emotional Factors Increase Risk of Postpartum Depression in Mothers of Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Dec;179:61-67. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.008. Epub 2016 Aug 5.
- Aftyka A, Rybojad B, Rosa W, Wrobel A, Karakula-Juchnowicz H. Risk factors for the development of post-traumatic stress disorder and coping strategies in mothers and fathers following infant hospitalisation in the neonatal intensive care unit. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4436-4445. doi: 10.1111/jocn.13773. Epub 2017 Apr 20.
- Yang YY, He HG, Lee SY, Holroyd E, Shorey S, Koh SSL. Perceptions of Parents With Preterm Infants Hospitalized in Singaporean Neonatal Intensive Care Unit. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Jul/Sep;31(3):263-273. doi: 10.1097/JPN.0000000000000239.
- Wormald F, Tapia JL, Torres G, Canepa P, Gonzalez MA, Rodriguez D, Escobar M, Reyes B, Capelli C, Menendez L, Delgado P, Treuer S, Ramirez R, Borja N, Dominguez A; Neocosur Neonatal Network (Red Neonatal Neocosur). Stress in parents of very low birth weight preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. A multicenter study. Arch Argent Pediatr. 2015 Aug;113(4):303-9. doi: 10.5546/aap.2015.eng.303. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10620 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .