- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03423914
Effectiviteit van expressief schrijven bij moeders van premature baby's
Effectiviteit van expressief schrijven bij moeders van in het ziekenhuis opgenomen premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De literatuur heeft de toepassing van expressieve schrijftherapie na traumatische gebeurtenissen aangetoond, en de meting van de impact ervan op de gezondheid van mensen door de toepassing van kwantitatieve instrumenten. Er zijn echter geen studies uitgevoerd waarin deze therapeutische activiteit is gemeten met kwantitatieve methoden en tegelijkertijd de ervaring met behulp van kwalitatieve analyse die het mogelijk maakt om de menselijke ervaring diepgaand te begrijpen. Expressieve schrijftherapie zou kunnen bijdragen aan het verminderen van het niveau van stress en angst, het verbeteren van coping en de interactie van de moeder met haar premature pasgeborene (PNTB's). In die zin is het noodzakelijk om wetenschappelijk onderzoek op dit gebied te hebben, vanuit een kwalitatief-kwantitatieve benadering die het mogelijk maakt om het bereik van positieve effecten op de emotionele gezondheidstoestand van moeders met PTNB's die in een neonatale zorgeenheid (NICU) zijn opgenomen, aan te tonen.
Algemeen doel: Vaststellen van de effectiviteit van expressief schrijven in de ervaring van moeders van te vroeg geboren baby's in het ziekenhuis.
Specifieke doelen:
- Vaststellen van de verwerkingscapaciteit van de moeders van de te vroeg geboren baby's voor en na de interventie.
- Bepaal het niveau van posttraumatische stress van de moeders van de te vroeg geboren baby's voor en na de interventie.
- Vaststellen van de prestaties van de moederrol van de moeders van de te vroeg geboren baby's voor en na de interventie.
- Beschrijf hoe moeders van RNPT de opname van hun kind in het ziekenhuis ervaren
- Begrijp de betekenis van de ervaring van de moeder bij de overgang naar de moederrol van een prematuur kind
Opzet: Gemengd onderzoek, waarbij de kwantitatieve en kwalitatieve methode wordt gebruikt. Dit maakt het mogelijk om de twee paradigma's te combineren om de onderzoeksproblematiek op een meer integrale manier te benaderen. In die zin zal het onderzoek worden versterkt, om gegevens uit het schrijven van de deelnemers te kunnen opnemen om meer betekenis te geven aan de numerieke gegevens. Van de kwantitatieve is een gecontroleerde klinische proef van het experimentele studietype. Vanuit het kwalitatieve zal het interpretatief fenomenologisch zijn; filosofische methodologie die het mogelijk maakt om de betekenis van de menselijke ervaring rond een fenomeen te ontdekken en te begrijpen.
Voor de meting van de resultaten voor en na de ingreep wordt voor beide groepen de Nursing Outcome -NOC: Vervulling van de moederrol (2211) toegepast. In de experimentele groep wordt de Nursing Intervention toegepast- NIC: Journalist (4740)
Onderzoekspopulatie: moeders met premature pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de neonatale zorgafdeling van het ziekenhuis op de derde verdieping in Bucaramanga, Colombia.
Steekproefomvang: Voor het kwantitatieve ontwerp werd de steekproefomvang berekend rekening houdend met, volgens eerdere studies, de verandering van 2,5 in de PST-schaal om een afname van de niveaus van posttraumatische stress te bereiken. Deze studie zal willekeurig 60 moeders van te vroeg geboren baby's toewijzen, 30 voor elke groep, met een vermogen van 80% en een alfa van 0,05. Voor het kwalitatieve ontwerp zal rekening worden gehouden met gemakssteekproeven uit de geschriften van de moeders van de interventiegroep.
Inclusiecriteria: Moeders met:
- Leeftijd van 14 jaar of ouder
- Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
- Premature pasgeborenen die zijn opgenomen in de NICU van het derde niveau ziekenhuis van Santander
- Prematuur geboren pasgeborenen in leven op het moment van toewijzing aan de controlegroep of interventiegroep
- De tijd van ziekenhuisopname van de pasgeborene moet minstens een week zijn in de ziekenhuisinstelling.
- Verpleegkundige diagnose Gereedheid van verbeterd ouderschap (00164)
Uitsluitingscriteria:
Moeder met
- Beperkingen zoals gehoor-, motorische en/of verstandelijke beperking - gemeten via de minimentale test.
- Consumptie van psychoactieve stoffen
- Moeders die niet kunnen lezen of schrijven
- Pasgeborenen met een bevestigde diagnose van ernstige ziekten als aangeboren afwijkingen.
Instrumenten: schaal voor copingniveau, schaal voor perinatale posttraumatische stress, prestatieschaal voor de rol van de moeder, minimentale test
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
International
-
Bucaramanga, International, Colombia, 68
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeders met:
- Leeftijd van 14 jaar of ouder
- Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
- Premature pasgeborenen die zijn opgenomen in de NICU van het derde niveau ziekenhuis van Santander
- Prematuur geboren pasgeborenen in leven op het moment van toewijzing aan de controlegroep of interventiegroep
- De tijd van ziekenhuisopname van de pasgeborene moet minstens een week in het ziekenhuis zijn.
- Nursing Diagnosis Readiness voor verbeterd ouderschap (00164)
Uitsluitingscriteria:
- Beperkingen als gehoor, motorische en/of verstandelijke beperking gemeten middels de minimenta test.
- Actieve consumptie van psychoactieve stoffen
- Moeders die niet kunnen lezen of schrijven,
- Moeders van pasgeborenen met een bevestigde diagnose van ernstige ziekten zoals aangeboren afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Schrijfinterventiegroep
Expressief schrijven De deelnemer schrijft vier dagen over haar diepste gedachten en gevoelens met betrekking tot de ziekenhuisopname van de premature pasgeborene en hoe deze ervaring verband houdt met uw huidige leven en uw toekomst.
|
De door James Pennebaker ontwikkelde emotionele of expressieve schrijftherapie wordt onder meer gebruikt als een methode voor zelfinzicht bij mensen met hoge niveaus van stress, chronische ziekten, seksueel en fysiek misbruik, natuurrampen en baanverlies.
Expressief schrijven maakt het mogelijk en impliceert dat de diepste gedachten en gevoelens van de persoon over een stressvolle of traumatische gebeurtenis in het leven worden onthuld, emoties in woorden worden omgezet en daarmee mentale stress verminderen (afname van niveaus van depressie, stress en angst), het gevoel van eigenwaarde versterken en zelfs het immuunsysteem versterken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Alleen schrijven De deelnemers schrijven over situaties die geen verband houden met de subjectieve menselijke ervaring van hun vroeggeboorte, maar over algemene aspecten.
|
Vier dagen lang schrijven deelnemers over kennis op het gebied van kinderopvang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: vijfde dag
|
Minder stress bij moeders.
Het zal worden gemeten met behulp van de Postnatale Perinatale Stressschaal, een vragenlijst met 14 items die de perinatale posttraumatische stresssymptomen van de moeder onderzoekt die specifiek zijn voor de bevalling.
De scores liggen tussen 0 en 14; maar een score van 6 zou in aanmerking komen voor een diagnose van PTSS
|
vijfde dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omgaan met en aanpassen
Tijdsspanne: vijfde dag
|
Verbeter coping en aanpassing bij moeders van te vroeg geboren baby's.
Niveau van coping-schaal: Het is het instrument dat de identificatie mogelijk maakt van coping- en aanpassingsstrategieën die mensen gebruiken om moeilijke situaties het hoofd te bieden.
Het is een meetschaal die 33 indicatoren bevat, elk met 4 Likert-type antwoordopties van nooit tot altijd.
Elk item is een korte zin die beschrijft hoe een persoon reageert wanneer hij of zij zich in een kritieke of moeilijke situatie bevindt
|
vijfde dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Camargo, RN-MsC, Associate professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hawes K, McGowan E, O'Donnell M, Tucker R, Vohr B. Social Emotional Factors Increase Risk of Postpartum Depression in Mothers of Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Dec;179:61-67. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.008. Epub 2016 Aug 5.
- Aftyka A, Rybojad B, Rosa W, Wrobel A, Karakula-Juchnowicz H. Risk factors for the development of post-traumatic stress disorder and coping strategies in mothers and fathers following infant hospitalisation in the neonatal intensive care unit. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4436-4445. doi: 10.1111/jocn.13773. Epub 2017 Apr 20.
- Yang YY, He HG, Lee SY, Holroyd E, Shorey S, Koh SSL. Perceptions of Parents With Preterm Infants Hospitalized in Singaporean Neonatal Intensive Care Unit. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Jul/Sep;31(3):263-273. doi: 10.1097/JPN.0000000000000239.
- Wormald F, Tapia JL, Torres G, Canepa P, Gonzalez MA, Rodriguez D, Escobar M, Reyes B, Capelli C, Menendez L, Delgado P, Treuer S, Ramirez R, Borja N, Dominguez A; Neocosur Neonatal Network (Red Neonatal Neocosur). Stress in parents of very low birth weight preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. A multicenter study. Arch Argent Pediatr. 2015 Aug;113(4):303-9. doi: 10.5546/aap.2015.eng.303. English, Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10620 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Yuzuncu Yil UniversityWervingPremature baby's | Slaapkwaliteit | Vitale functies | NICU | İnfant Stress | Infant ComfortTurkije (Türkiye)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSUID | Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) | Veilige slaapeducatieVerenigde Staten
-
Medical University of GrazWervingSurfactant Deficiëntie Syndroom Neonataal | Cerebrale Oxygenatie | Infant Respiratory Distress Syndroom | Pasgeborenen en te vroeg geboren baby's | Cerebrale zuurstofverzadiging | Oppervlakteactieve stofOostenrijk
Klinische onderzoeken op Expressief schrijven
-
Wake Forest University Health SciencesNog niet aan het wervenProfessionele gezondheidszorgersVerenigde Staten