- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03423914
A kifejező írás hatékonysága koraszülött anyáknál
A kifejező írás hatékonysága kórházi koraszülöttek anyáknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szakirodalom bemutatta az expresszív írásterápia traumatikus események utáni alkalmazását, az egészségre gyakorolt hatásának mérését kvantitatív eszközök alkalmazásával. Nem végeztek azonban olyan vizsgálatokat, amelyekben ezt a terápiás aktivitást kvantitatív módszerekkel mérték volna, és ezzel egyidejűleg a tapasztalat mérését kvalitatív elemzéssel, amely lehetővé teszi az emberi tapasztalatok mélyreható megértését. Az expresszív írásterápia hozzájárulhat a stressz és a szorongás szintjének csökkentéséhez, javíthatja a megküzdést és az anya interakcióját koraszülöttjével (PNTB). Ebben az értelemben szükséges egy tudományos kutatás ezen a területen, amely kvalitatív-kvantitatív megközelítésből lehetővé teszi a pozitív hatások kimutatását az újszülöttgondozóban (NICU) kórházba került PTNB-s anyák érzelmi egészségi állapotában.
Általános cél: A kifejező írás hatékonyságának megállapítása a kórházi koraszülött anyák tapasztalatai alapján.
Konkrét célok:
- A koraszülött anyák megküzdési képességének megállapítása a beavatkozás előtt és után.
- Határozza meg a koraszülött anyák poszttraumás stressz szintjét a beavatkozás előtt és után.
- A koraszülött anyák anyai szerepvállalásának megállapítása a beavatkozás előtt és után.
- Mutassa be, hogyan élik meg az RNPT-s anyák azt az élményt, amikor gyermeküket kórházba szállították
- Értse meg az anya tapasztalatának jelentését a koraszülött anyai szerepére való átmenetben
Tervezés: Vegyes vizsgálat, ahol kvantitatív és kvalitatív módszert alkalmaznak. Ez lehetővé teszi a két paradigma ötvözését a kutatási problematika integráltabb megközelítéséhez. Ennek értelmében a kutatás megerősödik, hogy a résztvevők írásaiból származó adatokat be lehessen építeni, hogy a számszerű adatok nagyobb értelmet kapjanak. A kvantitatív egy kísérleti vizsgálati típusú kontrollált klinikai vizsgálat. A kvalitatívból értelmező-fenomenológiai lesz; filozófiai módszertan, amely lehetővé teszi egy jelenség körüli emberi tapasztalat értelmének felfedezését és megértését.
A beavatkozás előtti és utáni eredmények mérésére mindkét csoportra a Nursing Outcome -NOC: Performance of the Maternal role (2211) kerül alkalmazásra. A kísérleti csoportban az Ápolási Beavatkozást alkalmazzuk- NIC: Journalist (4740)
A vizsgálat populációja: Koraszülött anyák, akiket a kolumbiai bucaramangai kórház újszülöttgondozói osztályán ápoltak.
Mintanagyság: A kvantitatív tervezéshez a mintanagyságot a korábbi tanulmányok szerint a PST skála 2,5-ös változásának figyelembevételével számítottuk ki a poszttraumás stressz szintjének csökkenése érdekében. Ebben a vizsgálatban véletlenszerűen 60 koraszülött anyát osztanak ki, csoportonként 30-at, 80%-os hatványértékkel és 0,05 alfa-értékkel. A minőségi tervezésnél a kényelmi mintavételt veszik figyelembe az intervenciós csoport anyukái által készített írásokból.
Bevonási kritériumok: Anyák:
- 14 éves vagy annál idősebb
- Koraszülöttek, akiknek terhességi kora kevesebb, mint 34 hét
- Koraszülöttek, akiket a Santanderi Harmadik szintű Kórház NICU-jában ápolnak
- Koraszülöttek a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba való besorolás időpontjában életben
- Az újszülött kórházi elhelyezésének ideje legalább egy hét legyen a kórházi intézményben.
- Ápolási diagnosztika A fokozott nevelésre való felkészültség (00164)
Kizárási kritériumok:
Anyával
- Korlátozások, mint például hallás-, motoros és/vagy szellemi fogyatékosság – a minimentális teszttel mérve.
- Pszichoaktív anyagok fogyasztása
- Anyák, akik nem tudnak írni vagy olvasni
- Újszülöttek, akiknél súlyos betegségeket diagnosztizáltak veleszületett rendellenességként.
Eszközök: Megküzdési szint skála, Perinatális poszttraumás stressz skála, anyai szerepteljesítmény skála, Minimentális teszt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
International
-
Bucaramanga, International, Colombia, 68
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Anyák a következőkkel:
- 14 éves vagy annál idősebb
- Koraszülöttek, akiknek terhességi kora kevesebb, mint 34 hét
- Koraszülöttek, akiket a Santanderi Kórház harmadik szintű NICU-jában ápolnak
- Koraszülöttek a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba való besorolás időpontjában életben
- Az újszülött kórházi kezelésének ideje legalább egy hét legyen a kórházban.
- Ápolási diagnózis Felkészültség a fokozott nevelésre (00164)
Kizárási kritériumok:
- Korlátozások, mint hallás-, motoros és/vagy szellemi fogyatékosság a minimenta teszttel mérve.
- Pszichoaktív anyagok aktív fogyasztása
- Anyák, akik nem tudnak írni vagy olvasni,
- Olyan újszülött anyák, akiknél súlyos betegségeket, például veleszületett rendellenességeket diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intervenciós csoport írása
Kifejező írás A résztvevő négy napon keresztül megírja legmélyebb gondolatait és érzéseit a koraszülött koraszülött kórházi kezelésével kapcsolatban, és hogyan kapcsolódik ez az élmény az Ön jelenlegi életéhez és jövőjéhez.
|
A James Pennebaker által kifejlesztett érzelmi vagy kifejező írásterápiát önmegértési módszerként alkalmazták többek között magas stressz-szintű, krónikus betegségekben, szexuális és fizikai bántalmazásban, természeti katasztrófákban és állásvesztésben szenvedőknél.
A kifejező írás lehetővé teszi és magában foglalja a személy legmélyebb gondolatainak és érzéseinek feltárását egy stresszes vagy traumatikus eseményről az életben, az érzelmeket szavakba fordítja, és ezzel csökkenti a mentális stresszt (a depresszió, a stressz és a szorongás szintjének csökkenése), erősíti az önbecsülést és még az immunrendszert is erősíti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Csak írás A résztvevők olyan helyzetekről írnak, amelyek nem a koraszülésük szubjektív emberi tapasztalataihoz kapcsolódnak, hanem általános vonatkozásokról.
|
A résztvevők négy napon keresztül írnak a csecsemőgondozással kapcsolatos ismeretekről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszt traumatikus stressz
Időkeret: ötödik nap
|
Az anyák stresszének csökkenése.
A mérés a Postnatal Perinatal Stress Scale, egy 14 tételből álló kérdőív segítségével történik, amely az anyai születés utáni poszttraumás stressz tüneteit vizsgálja, amelyek a szülésre jellemzőek.
A pontszámok 0 és 14 között mozognak; de a 6-os pontszám megfelel a PTSD diagnózisának
|
ötödik nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megküzdés és alkalmazkodás
Időkeret: ötödik nap
|
Javítja a megküzdést és az alkalmazkodást a koraszülött anyáknál.
A megküzdési skála szintje: Ez az az eszköz, amely lehetővé teszi az emberek által a nehéz helyzetekben használt megküzdési és alkalmazkodási stratégiák azonosítását.
Ez egy mérési skála, amely egyenként 33 mutatót tartalmaz, és 4 Likert típusú válaszlehetőséget kínál a soha és mindig.
Mindegyik elem egy rövid kifejezés, amely leírja, hogyan reagál egy személy, ha kritikus vagy nehéz helyzetbe kerül
|
ötödik nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha Camargo, RN-MsC, Associate Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hawes K, McGowan E, O'Donnell M, Tucker R, Vohr B. Social Emotional Factors Increase Risk of Postpartum Depression in Mothers of Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Dec;179:61-67. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.008. Epub 2016 Aug 5.
- Aftyka A, Rybojad B, Rosa W, Wrobel A, Karakula-Juchnowicz H. Risk factors for the development of post-traumatic stress disorder and coping strategies in mothers and fathers following infant hospitalisation in the neonatal intensive care unit. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4436-4445. doi: 10.1111/jocn.13773. Epub 2017 Apr 20.
- Yang YY, He HG, Lee SY, Holroyd E, Shorey S, Koh SSL. Perceptions of Parents With Preterm Infants Hospitalized in Singaporean Neonatal Intensive Care Unit. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Jul/Sep;31(3):263-273. doi: 10.1097/JPN.0000000000000239.
- Wormald F, Tapia JL, Torres G, Canepa P, Gonzalez MA, Rodriguez D, Escobar M, Reyes B, Capelli C, Menendez L, Delgado P, Treuer S, Ramirez R, Borja N, Dominguez A; Neocosur Neonatal Network (Red Neonatal Neocosur). Stress in parents of very low birth weight preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. A multicenter study. Arch Argent Pediatr. 2015 Aug;113(4):303-9. doi: 10.5546/aap.2015.eng.303. English, Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10620 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .