- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03423914
Wirksamkeit von expressivem Schreiben bei Müttern von Frühgeborenen
Wirksamkeit von expressivem Schreiben bei Müttern von hospitalisierten Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Literatur zeigt die Anwendung der Ausdruckstherapie nach traumatischen Ereignissen und die Messung ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen durch den Einsatz quantitativer Instrumente. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, in denen diese therapeutische Aktivität mit quantitativen Methoden gemessen wurde und gleichzeitig die Erfahrung mit qualitativer Analyse gemessen wurde, die es ermöglicht, die menschliche Erfahrung in der Tiefe zu verstehen. Expressive Schreibtherapie könnte dazu beitragen, das Stress- und Angstniveau zu reduzieren, die Bewältigung zu verbessern und die Interaktion der Mutter mit ihrem Frühgeborenen (PNTBs) zu verbessern. In diesem Sinne ist eine wissenschaftliche Forschung in diesem Bereich erforderlich, die es ermöglicht, anhand eines qualitativ-quantitativen Ansatzes die Reichweite positiver Auswirkungen auf den emotionalen Gesundheitszustand von Müttern mit PTNBs zu demonstrieren, die in einer Neugeborenenstation (NICU) hospitalisiert sind.
Allgemeines Ziel: Feststellung der Wirksamkeit von expressivem Schreiben in der Erfahrung von Müttern von hospitalisierten Frühgeborenen.
Bestimmte Ziele:
- Ermitteln Sie die Bewältigungsfähigkeit der Mütter von Frühgeborenen vor und nach dem Eingriff.
- Bestimmen Sie den Grad der posttraumatischen Belastung der Mütter der Frühgeborenen vor und nach dem Eingriff.
- Stellen Sie die Wahrnehmung der Mutterrolle der Mütter von Frühgeborenen vor und nach dem Eingriff fest.
- Beschreiben Sie, wie Mütter von RNPT den Krankenhausaufenthalt ihres Kindes erleben
- Verstehen Sie die Bedeutung der Erfahrung der Mutter beim Übergang in die Mutterrolle eines Frühgeborenen
Design: Gemischte Studie, bei der die quantitative und qualitative Methode verwendet wird. Dies ermöglicht es, die beiden Paradigmen zu kombinieren, um das Forschungsproblem ganzheitlicher anzugehen. In diesem Sinne wird die Forschung gestärkt, um Daten aus dem Schreiben der Teilnehmer einbeziehen zu können, um den numerischen Daten eine größere Bedeutung zu verleihen. Von der quantitativen Art handelt es sich um eine experimentelle kontrollierte klinische Studie. Vom Qualitativen wird es interpretativ phänomenologisch sein; philosophische Methodik, die es ermöglicht, die Bedeutung der menschlichen Erfahrung rund um ein Phänomen zu entdecken und zu verstehen.
Für die Messung der Ergebnisse vor und nach der Intervention wird das Nursing Outcome -NOC: Ausübung der Mutterrolle (2211) auf beide Gruppen angewendet. In der experimentellen Gruppe wird die Pflegeintervention angewendet- NIC: Journalist (4740)
Studienpopulation: Mütter mit Frühgeborenen, die in der Neugeborenenstation des Krankenhauses der dritten Ebene in Bucaramanga, Kolumbien, stationär behandelt wurden.
Stichprobengröße: Für das quantitative Design wurde die Stichprobengröße unter Berücksichtigung früherer Studien unter Berücksichtigung der Änderung von 2,5 in der PST-Skala berechnet, um eine Verringerung des posttraumatischen Stressniveaus zu erreichen. Diese Studie wird 60 Mütter von Frühgeborenen, 30 für jede Gruppe, zufällig mit einer Power von 80 % und einem Alpha von 0,05 zuordnen. Für das qualitative Design wird Convenience Sampling aus den von den Müttern der Interventionsgruppe angefertigten Schriften berücksichtigt.
Einschlusskriterien: Mütter mit:
- Alter von 14 oder mehr Jahren
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 34 Wochen
- Frühgeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Krankenhauses der dritten Ebene von Santander stationär behandelt werden
- Lebende Frühgeborene zum Zeitpunkt der Zuordnung zur Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe
- Der Krankenhausaufenthalt des Neugeborenen muss mindestens eine Woche in der Krankenhauseinrichtung betragen.
- Pflegediagnostik Bereitschaft zur erweiterten Erziehung (00164)
Ausschlusskriterien:
Mutter mit
- Einschränkungen wie Hör-, motorische und / oder geistige Behinderung - gemessen durch den Minimentaltest.
- Konsum von psychoaktiven Substanzen
- Mütter, die weder lesen noch schreiben können
- Neugeborene mit gesicherter Diagnose schwerer Erkrankungen als angeborene Fehlbildungen.
Instrumente: Coping Level Scale, Perinatale posttraumatische Belastungsskala, Mütterliche Rollenleistungsskala, Minimentaltest
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
International
-
Bucaramanga, International, Kolumbien, 68
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mütter mit:
- Alter von 14 oder mehr Jahren
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 34 Wochen
- Frühgeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Krankenhauses der dritten Ebene von Santander stationär behandelt werden
- Lebende Frühgeborene zum Zeitpunkt der Zuordnung zur Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe
- Die Krankenhausaufenthaltszeit des Neugeborenen muss mindestens eine Woche im Krankenhaus betragen.
- Pflegediagnostische Bereitschaft für erweiterte Erziehung (00164)
Ausschlusskriterien:
- Einschränkungen wie Hör-, motorische und / oder geistige Behinderung, gemessen durch den Minimenta-Test.
- Aktiver Konsum psychoaktiver Substanzen
- Mütter, die weder lesen noch schreiben können,
- Mütter von Neugeborenen mit einer bestätigten Diagnose schwerer Krankheiten wie angeborener Fehlbildungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe Schreiben
Ausdrucksstarkes Schreiben Die Teilnehmerin schreibt vier Tage lang über ihre tiefsten Gedanken und Gefühle in Bezug auf die Erfahrung des Krankenhausaufenthalts des Frühgeborenen und wie diese Erfahrung mit Ihrem gegenwärtigen Leben und Ihrer Zukunft zusammenhängt.
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Die von James Pennebaker entwickelte emotionale oder expressive Schreibtherapie wurde unter anderem als Methode der Selbstverständigung bei Menschen mit hohem Stresslevel, chronischen Krankheiten, sexuellem und körperlichem Missbrauch, Naturkatastrophen und Arbeitsplatzverlust eingesetzt.
Expressives Schreiben ermöglicht und impliziert, die tiefsten Gedanken und Gefühle einer Person über ein stressiges oder traumatisches Ereignis im Leben zu enthüllen, Emotionen in Worte zu fassen und damit mentalen Stress zu reduzieren (Senkung von Depressionen, Stress und Angstzuständen), Selbstwertgefühl zu stärken und sogar das Immunsystem stärken
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Nur Schreiben Die Teilnehmenden schreiben über Situationen, die nicht das subjektive menschliche Erleben ihrer Frühgeburt betreffen, sondern allgemeine Aspekte.
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Die Teilnehmer schreiben vier Tage lang über Wissen rund um die Säuglingspflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: Fünfter Tag
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Weniger Stress bei Müttern.
Sie wird mit der Postnatal Perinatal Stress Scale gemessen, einem 14-Punkte-Fragebogen, der mütterliche perinatale posttraumatische Stresssymptome untersucht, die spezifisch für die Geburt sind.
Die Werte liegen zwischen 0 und 14; aber eine Punktzahl von 6 würde für eine Diagnose von PTBS qualifizieren
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Fünfter Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewältigung und Anpassung
Zeitfenster: Fünfter Tag
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Verbesserung der Bewältigung und Anpassung bei Müttern von Frühgeborenen.
Ebene der Bewältigungsskala: Es ist das Instrument, das es ermöglicht, Bewältigungs- und Anpassungsstrategien zu identifizieren, die von Menschen verwendet werden, um schwierigen Situationen zu begegnen.
Es handelt sich um eine Messskala, die 33 Indikatoren mit jeweils 4 Likert-Antwortoptionen von nie bis immer enthält.
Jedes Item ist ein kurzer Satz, der beschreibt, wie eine Person reagiert, wenn sie sich in einer kritischen oder schwierigen Situation befindet
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Fünfter Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martha Camargo, RN-MsC, Associate professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawes K, McGowan E, O'Donnell M, Tucker R, Vohr B. Social Emotional Factors Increase Risk of Postpartum Depression in Mothers of Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Dec;179:61-67. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.008. Epub 2016 Aug 5.
- Aftyka A, Rybojad B, Rosa W, Wrobel A, Karakula-Juchnowicz H. Risk factors for the development of post-traumatic stress disorder and coping strategies in mothers and fathers following infant hospitalisation in the neonatal intensive care unit. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4436-4445. doi: 10.1111/jocn.13773. Epub 2017 Apr 20.
- Yang YY, He HG, Lee SY, Holroyd E, Shorey S, Koh SSL. Perceptions of Parents With Preterm Infants Hospitalized in Singaporean Neonatal Intensive Care Unit. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Jul/Sep;31(3):263-273. doi: 10.1097/JPN.0000000000000239.
- Wormald F, Tapia JL, Torres G, Canepa P, Gonzalez MA, Rodriguez D, Escobar M, Reyes B, Capelli C, Menendez L, Delgado P, Treuer S, Ramirez R, Borja N, Dominguez A; Neocosur Neonatal Network (Red Neonatal Neocosur). Stress in parents of very low birth weight preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. A multicenter study. Arch Argent Pediatr. 2015 Aug;113(4):303-9. doi: 10.5546/aap.2015.eng.303. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 10620 (Andere Kennung: CTEP)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Frühgeborenes
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Georgetown UniversityAbgeschlossenParental Infant Bonding | Kardiorespiratorische Stabilität bei Frühgeborenen auf der neonatologischen IntensivstationVereinigte Staaten
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Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV, neonatale HIV-Früh-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care-Testing (PoC)Mosambik, Tansania
Klinische Studien zur Ausdrucksstarkes Schreiben
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Duke UniversityAbgeschlossenWiderstandsfähigkeitVereinigte Staaten
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University of Mississippi, OxfordAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten