- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03423914
Efficacia della scrittura espressiva nelle madri di neonati pretermine
Efficacia della scrittura espressiva nelle madri di neonati prematuri ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La letteratura ha mostrato l'applicazione della terapia della scrittura espressiva dopo eventi traumatici e la misurazione del suo impatto sulla salute delle persone attraverso l'applicazione di strumenti quantitativi. Tuttavia, non sono stati effettuati studi in cui questa attività terapeutica sia stata misurata con metodi quantitativi e, allo stesso tempo, per misurare l'esperienza utilizzando un'analisi qualitativa che consenta di comprendere in profondità l'esperienza umana. La terapia della scrittura espressiva potrebbe contribuire a ridurre il livello di stress e ansia, migliorando il coping e l'interazione della madre con il suo neonato prematuro (PNTB). In questo senso, è necessario disporre di una ricerca scientifica in questo settore, che da un approccio quali-quantitativo consenta di dimostrare la portata degli effetti positivi sullo stato di salute emotiva delle madri con PTNB ricoverate in un'unità di cura neonatale (NICU).
Scopo generale: stabilire l'efficacia della scrittura espressiva nell'esperienza delle madri di neonati pretermine ricoverati.
Obiettivi specifici:
- Stabilire la capacità di coping delle madri dei neonati prematuri prima e dopo l'intervento.
- Determinare il livello di stress post-traumatico delle madri dei neonati prematuri prima e dopo l'intervento.
- Stabilire lo svolgimento del ruolo materno delle madri dei neonati prematuri prima e dopo l'intervento.
- Descrivi come le madri di RNPT vivono l'esperienza del ricovero in ospedale del loro bambino
- Comprendere il significato dell'esperienza della madre nel passaggio al ruolo materno di un prematuro
Design: studio misto, in cui viene utilizzato il metodo quantitativo e qualitativo. Il che permette di coniugare i due paradigmi per avvicinarsi in modo più integrale alla problematica della ricerca. In questo senso si rafforzerà la ricerca, per poter incorporare dati provenienti dalla scrittura dei partecipanti per dare maggior significato ai dati numerici. Dal quantitativo è uno studio clinico controllato di tipo sperimentale. Dal qualitativo, sarà fenomenologico interpretativo; metodologia filosofica che permette di scoprire e comprendere il significato dell'esperienza umana intorno a un fenomeno.
Per la misurazione dei risultati prima e dopo l'intervento sarà applicato ad entrambi i gruppi il Nursing Outcome -NOC: Performance of the maternal role (2211). Nel gruppo sperimentale verrà applicato l'Intervento Infermieristico- NIC: Giornalista (4740)
Popolazione oggetto di studio: madri con neonati prematuri ricoverate nell'unità di cura neonatale dell'ospedale di terzo livello di Bucaramanga, Colombia.
Dimensione del campione: per il disegno quantitativo, la dimensione del campione è stata calcolata tenendo conto, secondo studi precedenti, del cambiamento di 2,5 nella scala PST per ottenere una diminuzione dei livelli di stress post-traumatico. Questo studio assegnerà casualmente 60 madri di neonati prematuri, 30 per ciascun gruppo, con una potenza dell'80% e un alfa di 0,05. Per il disegno qualitativo si terrà conto del campionamento di convenienza degli scritti realizzati dalle madri del gruppo di intervento.
Criteri di inclusione: Madri con:
- Età di 14 o più anni
- Neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 34 settimane
- Neonati pretermine che sono ricoverati nella terapia intensiva neonatale dell'ospedale di terzo livello di Santander
- Neonati pretermine vivi al momento dell'assegnazione al gruppo di controllo o al gruppo di intervento
- Il tempo di ricovero del neonato deve essere di almeno una settimana nell'istituto ospedaliero.
- Diagnosi infermieristica Prontezza per una genitorialità migliorata (00164)
Criteri di esclusione:
Madre con
- Limitazioni come disabilità uditive, motorie e/o mentali - misurate attraverso il test minimentale.
- Consumo di sostanze psicoattive
- Madri che non sanno né leggere né scrivere
- Neonati con diagnosi confermata di malattie gravi come malformazioni congenite.
Strumenti: scala del livello di coping, scala dello stress post-traumatico perinatale, scala delle prestazioni del ruolo materno, test minimo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
International
-
Bucaramanga, International, Colombia, 68
- Hospital Universitario de Santander
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Madri con:
- Età di 14 o più anni
- Neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 34 settimane
- I neonati pretermine che sono ricoverati nella terapia intensiva neonatale dell'ospedale di terzo livello di Santander
- Neonati pretermine vivi al momento dell'assegnazione al gruppo di controllo o al gruppo di intervento
- Il tempo di ricovero del neonato deve essere di almeno una settimana in ospedale.
- Diagnosi infermieristica Prontezza per una migliore genitorialità (00164)
Criteri di esclusione:
- Limitazioni come disabilità uditive, motorie e/o mentali misurate attraverso il minimenta test.
- Consumo attivo di sostanze psicoattive
- Madri che non sanno né leggere né scrivere,
- Madri di neonati con diagnosi confermata di malattie gravi come malformazioni congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento sulla scrittura
Scrittura espressiva La partecipante scriverà per quattro giorni sui suoi pensieri e sentimenti più profondi in relazione all'esperienza del ricovero del neonato prematuro e su come questa esperienza sia collegata alla tua vita attuale e al tuo futuro.
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La terapia di scrittura emotiva o espressiva sviluppata da James Pennebaker è stata utilizzata come metodo di comprensione di sé in persone con alti livelli di stress, malattie croniche, abusi sessuali e fisici, disastri naturali e perdita del lavoro, tra gli altri.
La scrittura espressiva consente e implica la rivelazione dei pensieri e dei sentimenti più profondi della persona riguardo a un evento stressante o traumatico della vita, traduce le emozioni in parole e, con ciò, riduce lo stress mentale (diminuzione dei livelli di depressione, stress e ansia), rafforza l'autostima e persino rafforzare il sistema immunitario
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Solo scrittura I partecipanti scriveranno di situazioni non legate all'esperienza umana soggettiva della loro nascita pretermine, ma di aspetti generali.
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I partecipanti scrivono sulle conoscenze relative alla cura dei bambini durante quattro giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress post traumatico
Lasso di tempo: quinto giorno
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Diminuzione dello stress nelle madri.
Sarà misurato utilizzando la Postnatal Perinatal Stress Scale, un questionario di 14 voci che esamina i sintomi di stress post-traumatico perinatale materno specifici del parto.
I punteggi vanno da 0 a 14; ma un punteggio di 6 si qualificherebbe per una diagnosi di PTSD
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quinto giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coping e adattamento
Lasso di tempo: quinto giorno
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Migliorare il coping e l'adattamento nelle madri di neonati prematuri.
Scala del livello di coping: è lo strumento che permette di identificare le strategie di coping e adattamento utilizzate dalle persone per affrontare situazioni difficili.
Si tratta di una scala di misurazione che contiene 33 indicatori ciascuno con 4 opzioni di risposta di tipo Likert da mai a sempre.
Ogni item è una breve frase che descrive come una persona risponde quando si trova in una situazione critica o difficile
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quinto giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Camargo, RN-MsC, Associate professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hawes K, McGowan E, O'Donnell M, Tucker R, Vohr B. Social Emotional Factors Increase Risk of Postpartum Depression in Mothers of Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Dec;179:61-67. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.008. Epub 2016 Aug 5.
- Aftyka A, Rybojad B, Rosa W, Wrobel A, Karakula-Juchnowicz H. Risk factors for the development of post-traumatic stress disorder and coping strategies in mothers and fathers following infant hospitalisation in the neonatal intensive care unit. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4436-4445. doi: 10.1111/jocn.13773. Epub 2017 Apr 20.
- Yang YY, He HG, Lee SY, Holroyd E, Shorey S, Koh SSL. Perceptions of Parents With Preterm Infants Hospitalized in Singaporean Neonatal Intensive Care Unit. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Jul/Sep;31(3):263-273. doi: 10.1097/JPN.0000000000000239.
- Wormald F, Tapia JL, Torres G, Canepa P, Gonzalez MA, Rodriguez D, Escobar M, Reyes B, Capelli C, Menendez L, Delgado P, Treuer S, Ramirez R, Borja N, Dominguez A; Neocosur Neonatal Network (Red Neonatal Neocosur). Stress in parents of very low birth weight preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. A multicenter study. Arch Argent Pediatr. 2015 Aug;113(4):303-9. doi: 10.5546/aap.2015.eng.303. English, Spanish.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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- 10620 (Altro identificatore: CTEP)
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Prove cliniche su Scrittura espressiva
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