- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03423914
Effektiviteten af ekspressiv skrivning hos mødre til for tidligt fødte spædbørn
Effektiviteten af ekspressiv skrivning hos mødre til indlagte for tidligt fødte spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Litteraturen har vist anvendelsen af ekspressiv skriveterapi efter traumatiske hændelser, og måling af dens indvirkning på menneskers sundhed gennem anvendelse af kvantitative instrumenter. Der er dog ikke udført undersøgelser, hvor denne terapeutiske aktivitet er blevet målt med kvantitative metoder og samtidig måle oplevelsen ved hjælp af kvalitativ analyse, der gør det muligt at forstå den menneskelige oplevelse i dybden. Ekspressiv skriveterapi kan bidrage til at reducere niveauet af stress og angst, forbedre mestring og samspillet mellem moderen og hendes præmature nyfødte (PNTB'er). I denne forstand er det nødvendigt at have en videnskabelig forskning på dette område, ud fra en kvalitativ-kvantitativ tilgang, der gør det muligt at demonstrere rækkevidden af positive effekter i den følelsesmæssige sundhedsstatus for mødre med PTNB'er indlagt på en neonatal plejeenhed (NICU).
Generelt formål: At fastslå effektiviteten af udtryksfuld skrivning i erfaringerne med mødre til indlagte præmature spædbørn.
Specifikke mål:
- Etabler mestringsevnen hos mødrene til de præmature spædbørn før og efter interventionen.
- Bestem niveauet af posttraumatisk stress hos mødrene til de præmature spædbørn før og efter interventionen.
- Etabler udførelsen af moderrollen for mødrene til de for tidligt fødte spædbørn før og efter interventionen.
- Beskriv hvordan mødre til RNPT oplever oplevelsen af at få deres barn indlagt
- Forstå betydningen af moderens oplevelse i overgangen til en præmatures moderrolle
Design: Blandet studie, hvor den kvantitative og kvalitative metode anvendes. Hvilket gør det muligt at kombinere de to paradigmer for at tilgå forskningsproblematikken på en mere integreret måde. I den forstand vil forskningen blive styrket, for at kunne inddrage data fra deltagernes skrivning for at give større mening til de numeriske data. Fra det kvantitative er et eksperimentelt studietype kontrolleret klinisk forsøg. Ud fra det kvalitative vil det være fortolkende fænomenologisk; filosofisk metodologi, der gør det muligt at opdage og forstå betydningen af menneskelig erfaring omkring et fænomen.
Til måling af resultaterne før og efter interventionen vil Nursing Outcome -NOC: Performance of the maternal role (2211) blive anvendt på begge grupper. I forsøgsgruppen vil sygeplejeinterventionen blive anvendt - NIC: Journalist (4740)
Undersøgelsespopulation: Mødre med præmature nyfødte indlagt på neonatalafdelingen på tredje niveau Hospital i Bucaramanga, Colombia.
Prøvestørrelse: For det kvantitative design blev prøvestørrelsen beregnet under hensyntagen til, ifølge tidligere undersøgelser, ændringen på 2,5 i PST-skalaen for at opnå et fald i niveauet af posttraumatisk stress. Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele 60 præmature spædbørns mødre, 30 for hver gruppe, med en potens på 80% og en alfa på 0,05. Til det kvalitative design vil bekvemmelighedsprøvetagning blive taget i betragtning fra de skrifter, som mødrene i interventionsgruppen har lavet.
Inklusionskriterier: Mødre med:
- Alder på 14 år eller derover
- Premature nyfødte med en gestationsalder på mindre end 34 uger
- Premature nyfødte, der er indlagt på NICU på Tredje niveau Hospital i Santander
- For tidligt fødte nyfødte i live på tidspunktet for tildeling til kontrolgruppen eller interventionsgruppen
- Indlæggelsestidspunktet for den nyfødte skal være mindst en uge i hospitalsinstitutionen.
- Sygeplejediagnose Beredskab til forbedret forældreskab (00164)
Ekskluderingskriterier:
Mor med
- Begrænsninger som hørelse, motorisk og/eller mental funktionsnedsættelse - målt gennem den minimale test.
- Forbrug af psykoaktive stoffer
- Mødre, der ikke kan læse eller skrive
- Nyfødte med en bekræftet diagnose af alvorlige sygdomme som en medfødt misdannelse.
Instrumenter: Skala til mestringsniveau, Perinatal posttraumatisk stress-skala, skala til præstationsevne for moderens rolle, Minimental test
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
International
-
Bucaramanga, International, Colombia, 68
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mødre med:
- Alder på 14 år eller derover
- Premature nyfødte med en gestationsalder på mindre end 34 uger
- Premature nyfødte, der er indlagt på NICU på tredje niveau Hospital i Santander
- For tidligt fødte nyfødte i live på tidspunktet for tildeling til kontrolgruppen eller interventionsgruppen
- Indlæggelsestidspunktet for den nyfødte skal være mindst en uge på hospitalet.
- Sygeplejediagnose parathed til forbedret forældreskab (00164)
Ekskluderingskriterier:
- Begrænsninger som hørelse, motorisk og/eller mental funktionsnedsættelse målt gennem minimenta-testen.
- Aktivt forbrug af psykoaktive stoffer
- Mødre, der ikke kan læse eller skrive,
- Mødre til nyfødte med en bekræftet diagnose af alvorlige sygdomme som medfødte misdannelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Skriveinterventionsgruppe
Ekspressiv skrivning Deltageren vil fire dage skrive om sine dybeste tanker og følelser i forhold til oplevelsen af indlæggelse af den for tidligt fødte nyfødte, og hvordan denne oplevelse hænger sammen med dit nuværende liv og til din fremtid.
|
Den følelsesmæssige eller ekspressive skriveterapi udviklet af James Pennebaker er blevet brugt som en metode til selvforståelse hos mennesker med høje niveauer af stress, kroniske sygdomme, seksuelt og fysisk misbrug, naturkatastrofer og jobtab, blandt andre.
Ekspressiv skrivning tillader og indebærer at afsløre personens dybeste tanker og følelser om en stressende eller traumatisk begivenhed i livet, omsætte følelser til ord, og dermed reducere mental stress (fald i niveauer af depression, stress og angst), styrke selvværdet og endda styrke immunforsvaret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kun skrivning Deltagerne vil skrive om situationer, der ikke er relateret til den subjektive menneskelige oplevelse af deres præmature fødsel, men om generelle aspekter.
|
Deltagerne skriver om viden relateret til spædbørnspleje i løbet af fire dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: femte dag
|
Nedsat stress hos mødre.
Det vil blive målt ved hjælp af Postnatal Perinatal Stress Scale, et spørgeskema med 14 punkter, der undersøger moderens perinatale posttraumatiske stresssymptomer, der er specifikke for fødslen.
Scorene ligger mellem 0 og 14; men en score på 6 ville kvalificere til en diagnose af PTSD
|
femte dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestring og tilpasning
Tidsramme: femte dag
|
Forbedre mestring og tilpasning hos mødre til for tidligt fødte spædbørn.
Niveau af mestringsskala: Det er instrumentet, der gør det muligt at identificere mestrings- og tilpasningsstrategier, der bruges af mennesker til at klare vanskelige situationer.
Det er en måleskala, der indeholder 33 indikatorer hver med 4 Likert-type svarmuligheder fra aldrig til altid.
Hvert punkt er en kort sætning, der beskriver, hvordan en person reagerer, når de har en kritisk eller vanskelig situation
|
femte dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Camargo, RN-MsC, Associate professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hawes K, McGowan E, O'Donnell M, Tucker R, Vohr B. Social Emotional Factors Increase Risk of Postpartum Depression in Mothers of Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Dec;179:61-67. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.008. Epub 2016 Aug 5.
- Aftyka A, Rybojad B, Rosa W, Wrobel A, Karakula-Juchnowicz H. Risk factors for the development of post-traumatic stress disorder and coping strategies in mothers and fathers following infant hospitalisation in the neonatal intensive care unit. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4436-4445. doi: 10.1111/jocn.13773. Epub 2017 Apr 20.
- Yang YY, He HG, Lee SY, Holroyd E, Shorey S, Koh SSL. Perceptions of Parents With Preterm Infants Hospitalized in Singaporean Neonatal Intensive Care Unit. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Jul/Sep;31(3):263-273. doi: 10.1097/JPN.0000000000000239.
- Wormald F, Tapia JL, Torres G, Canepa P, Gonzalez MA, Rodriguez D, Escobar M, Reyes B, Capelli C, Menendez L, Delgado P, Treuer S, Ramirez R, Borja N, Dominguez A; Neocosur Neonatal Network (Red Neonatal Neocosur). Stress in parents of very low birth weight preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. A multicenter study. Arch Argent Pediatr. 2015 Aug;113(4):303-9. doi: 10.5546/aap.2015.eng.303. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10620 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
Kliniske forsøg med Ekspressiv skrivning
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetAkut smerte | Følelser | Positiv tænkningForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetModstandsdygtighedForenede Stater