Klinický výsledek a exprese cytokinů po TKA (TKA)
6. srpna 2024 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Klinický výsledek a exprese cytokinů v krvi po potažené ve srovnání s nepotaženou TKA
Srovnání potažené a nepotažené TKA s ohledem na expresi cytokinů a klinické výsledky
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Srovnání potažené a nepotažené TKA s ohledem na expresi cytokinů a klinické výsledky za 3 měsíce, 1 rok a 3 roky po operaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Německo, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární a sekundární artróza
- porozumění německému jazyku
Kritéria vyloučení:
- nutnost omezeného TKA
- existence dalších kloubních implantátů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povlakovaná totální endoprotéza kolena
Implantační potahovaná totální artroplastika kolene
|
Implantační potahovaná totální artroplastika kolene
|
|
Aktivní komparátor: Standardní totální endoprotéza kolena
Implantace Standardní totální endoprotéza kolena
|
Implantace StandardTotal Knee Artroplasty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
exprese cytokinů
Časové okno: před operací, 1 a 3 roky po operaci
|
Změny exprese cytokinů 1 a 3 roky po operaci ve srovnání s pre-op
|
před operací, 1 a 3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce hodnocena pomocí skóre společnosti Knee
Časové okno: před operací, 3 měsíce, 1 a 3 roky po operaci
|
Skóre společnosti kolena (0–100 bodů, nejlepší 100)
|
před operací, 3 měsíce, 1 a 3 roky po operaci
|
|
Výsledek hlášený pacientem hodnocený pomocí Oxford Knee Score
Časové okno: před operací, 3 měsíce, 1 a 3 roky po operaci
|
Oxford Knee Score (0–48 bodů, nejlepší 48)
|
před operací, 3 měsíce, 1 a 3 roky po operaci
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí EQ 5D
Časové okno: před operací, 3 měsíce, 1 a 3 roky po operaci
|
EQ 5D Index (0 – 1,0, nejlepší 1,0)
|
před operací, 3 měsíce, 1 a 3 roky po operaci
|
|
Aktivita hodnocená pomocí skóre aktivity UCLA
Časové okno: před operací, 3 měsíce, 1 a 3 roky po operaci
|
Skóre aktivity UCLA (0–10 bodů, nejlepších 10)
|
před operací, 3 měsíce, 1 a 3 roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 3 roky po operaci
|
nežádoucí příhody
|
3 měsíce, 1 rok a 3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg Lützner, MD, University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TKA cytokine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .