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Klinisches Ergebnis und Zytokinexpression nach TKA (TKA)

6. August 2024 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Klinisches Ergebnis und Zytokinexpression im Blut nach beschichtetem im Vergleich zu unbeschichtetem TKA

Vergleich von beschichteten und unbeschichteten TKA hinsichtlich Zytokinexpression und klinischer Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von beschichteten und unbeschichteten TKA in Bezug auf Zytokinexpression und klinische Ergebnisse 3 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Deutschland, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre und sekundäre Arthrose
  • Verständnis der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer eingeschränkten TKA
  • Vorhandensein anderer Gelenkimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschichtete Knie-Totalendoprothetik
Implantationsbeschichtete totale Knieendoprothetik
Gerät: Beschichtete Knie-Totalendoprothetik
Implantationsbeschichtete totale Knieendoprothetik
Aktiver Komparator: Standard-Knieendoprothetik
Implantation Standard-Knieendoprothetik
Gerät: Standard-Knieendoprothetik
ImplantationsstandardTotale Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin-Expression
Zeitfenster: präoperativ, 1 und 3 Jahre postoperativ
Veränderungen der Zytokinexpression 1 und 3 Jahre nach der Operation im Vergleich zu präoperativ
präoperativ, 1 und 3 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion bewertet mit dem Knee Society Score
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1 und 3 Jahre postoperativ
Knee Society Score (0 - 100 Punkte, beste 100)
präoperativ, 3 Monate, 1 und 3 Jahre postoperativ
Vom Patienten berichtetes Ergebnis, bewertet mit dem Oxford Knee Score
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1 und 3 Jahre postoperativ
Oxford Knee Score (0 - 48 Punkte, beste 48)
präoperativ, 3 Monate, 1 und 3 Jahre postoperativ
Lebensqualität bewertet mit EQ 5D
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1 und 3 Jahre postoperativ
EQ 5D Index (0 - 1,0, am besten 1,0)
präoperativ, 3 Monate, 1 und 3 Jahre postoperativ
Aktivität bewertet mit UCLA Activity Score
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1 und 3 Jahre postoperativ
UCLA Activity Score (0 - 10 Punkte, beste 10)
präoperativ, 3 Monate, 1 und 3 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre postoperativ
Nebenwirkungen
3 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg Lützner, MD, University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKA cytokine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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