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Resultado clínico e expressão de citocinas após ATJ (TKA)

6 de agosto de 2024 atualizado por: Technische Universität Dresden

Resultado Clínico e Expressão de Citocinas no Sangue Após Revestido em Comparação com ATJ Sem Revestimento

Comparação de ATJ revestida e não revestida em relação à expressão de citocinas e resultados clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparação de ATJ revestida e não revestida em relação à expressão de citocinas e resultados clínicos em 3 meses, 1 ano e 3 anos após a cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Alemanha, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrose Primária e Secundária
  • compreensão da língua alemã

Critério de exclusão:

  • necessidade de ATJ restrita
  • existência de outros implantes articulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Artroplastia total de joelho revestida
Artroplastia Total de Joelho com Implante Revestido
Dispositivo: Artroplastia total de joelho revestida
Artroplastia Total de Joelho com Implante Revestido
Comparador Ativo: Artroplastia total de joelho padrão
Implantação Artroplastia total de joelho padrão
Dispositivo: Artroplastia total de joelho padrão
Implantação StandardTotal Joelho Artroplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
expressão de citocina
Prazo: pré-operatório, 1 e 3 anos de pós-operatório
Alterações da expressão de citocinas 1 e 3 anos após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
pré-operatório, 1 e 3 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função avaliada com Knee Society Score
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1 e 3 anos pós-operatório
Knee Society Score (0 - 100 pontos, melhor 100)
pré-operatório, 3 meses, 1 e 3 anos pós-operatório
Resultado relatado pelo paciente avaliado com Oxford Knee Score
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1 e 3 anos pós-operatório
Oxford Knee Score (0 - 48 pontos, melhor 48)
pré-operatório, 3 meses, 1 e 3 anos pós-operatório
Qualidade de vida avaliada com EQ 5D
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1 e 3 anos pós-operatório
Índice EQ 5D (0 - 1,0, melhor 1,0)
pré-operatório, 3 meses, 1 e 3 anos pós-operatório
Atividade avaliada com pontuação de atividade da UCLA
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1 e 3 anos pós-operatório
Pontuação de atividade da UCLA (0 - 10 pontos, melhor 10)
pré-operatório, 3 meses, 1 e 3 anos pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 3 meses, 1 ano e 3 anos de pós-operatório
eventos adversos
3 meses, 1 ano e 3 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg Lützner, MD, University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TKA cytokine

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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