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Résultat clinique et expression des cytokines après PTG (TKA)

6 août 2024 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Résultat clinique et expression des cytokines dans le sang après enrobage par rapport à la PTG non enrobée

Comparaison des PTG enrobées et non enrobées en ce qui concerne l'expression des cytokines et les résultats cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison des PTG enrobées et non enrobées en ce qui concerne l'expression des cytokines et les résultats cliniques à 3 mois, 1 an et 3 ans après la chirurgie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Allemagne, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire et secondaire
  • compréhension de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • nécessité d'une PTG contrainte
  • existence d'autres implants articulaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arthroplastie totale du genou enrobée
Arthroplastie totale du genou revêtue d'implantation
Dispositif: Arthroplastie totale du genou enrobée
Arthroplastie totale du genou revêtue d'implantation
Comparateur actif: Arthroplastie totale standard du genou
Arthroplastie totale du genou standard d'implantation
Dispositif: Arthroplastie totale standard du genou
Implantation standardProthèse totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
expression des cytokines
Délai: pré-op, 1 et 3 ans post-op
Modifications de l'expression des cytokines 1 et 3 ans après la chirurgie par rapport au préopératoire
pré-op, 1 et 3 ans post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction évaluée avec le score de la société du genou
Délai: pré-op, 3 mois, 1 et 3 ans post-op
Score de la Knee Society (0 - 100 points, les 100 meilleurs)
pré-op, 3 mois, 1 et 3 ans post-op
Résultat rapporté par le patient évalué avec le score d'Oxford Knee
Délai: pré-op, 3 mois, 1 et 3 ans post-op
Oxford Knee Score (0 - 48 points, meilleur 48)
pré-op, 3 mois, 1 et 3 ans post-op
Qualité de vie évaluée avec EQ 5D
Délai: pré-op, 3 mois, 1 et 3 ans post-op
Index EQ 5D (0 - 1.0, meilleur 1.0)
pré-op, 3 mois, 1 et 3 ans post-op
Activité évaluée avec le score d'activité UCLA
Délai: pré-op, 3 mois, 1 et 3 ans post-op
Score d'activité UCLA (0 - 10 points, les 10 meilleurs)
pré-op, 3 mois, 1 et 3 ans post-op

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 3 mois, 1 an et 3 ans post-op
événements indésirables
3 mois, 1 an et 3 ans post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jörg Lützner, MD, University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TKA cytokine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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