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Risultati clinici ed espressione di citochine dopo TKA (TKA)

6 agosto 2024 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Risultato clinico ed espressione di citochine nel sangue dopo il rivestimento rispetto alla TKA non rivestita

Confronto tra TKA rivestita e non rivestita per quanto riguarda l'espressione di citochine e i risultati clinici

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto tra TKA rivestita e non rivestita per quanto riguarda l'espressione di citochine e i risultati clinici a 3 mesi, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Germania, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi primaria e secondaria
  • comprensione della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • necessità di TKA vincolata
  • presenza di altri impianti articolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi totale di ginocchio rivestita
Artroplastica totale del ginocchio rivestita da impianto
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio rivestita
Artroplastica totale del ginocchio rivestita da impianto
Comparatore attivo: Protesi totale standard del ginocchio
Impianto di protesi totale di ginocchio standard
Dispositivo: Protesi totale standard del ginocchio
Standard di impianto Artroplastica totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
espressione di citochine
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 e 3 anni post-operatorio
Cambiamenti dell'espressione delle citochine 1 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico rispetto al pre-operatorio
pre-operatorio, 1 e 3 anni post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione valutata con Knee Society Score
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1 e 3 anni post-operatorio
Knee Society Score (0 - 100 punti, i migliori 100)
pre-operatorio, 3 mesi, 1 e 3 anni post-operatorio
Risultato riportato dal paziente valutato con Oxford Knee Score
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1 e 3 anni post-operatorio
Oxford Knee Score (0 - 48 punti, miglior 48)
pre-operatorio, 3 mesi, 1 e 3 anni post-operatorio
Qualità della vita valutata con EQ 5D
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1 e 3 anni post-operatorio
Indice EQ 5D (0 - 1.0, migliore 1.0)
pre-operatorio, 3 mesi, 1 e 3 anni post-operatorio
Attività valutata con il punteggio di attività UCLA
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1 e 3 anni post-operatorio
Punteggio attività UCLA (0 - 10 punti, migliore 10)
pre-operatorio, 3 mesi, 1 e 3 anni post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
eventi avversi
3 mesi, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg Lützner, MD, University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKA cytokine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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