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Resultado clínico y expresión de citoquinas después de la artroplastia total de rodilla (TKA)

2 de mayo de 2023 actualizado por: Technische Universität Dresden

Resultado clínico y expresión de citoquinas en la sangre después de una ATR recubierta en comparación con una ATR sin recubrimiento

Comparación de TKA recubierta y no recubierta con respecto a la expresión de citocinas y los resultados clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación de TKA recubierta y no recubierta con respecto a la expresión de citocinas y los resultados clínicos a los 3 meses, 1 año y 3 años después de la cirugía

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Alemania, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis primaria y secundaria
  • comprensión del idioma alemán

Criterio de exclusión:

  • necesidad de ATR restringida
  • existencia de otros implantes articulares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Artroplastia total de rodilla recubierta
Artroplastia total de rodilla recubierta de implante
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla recubierta
Artroplastia total de rodilla recubierta de implante
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla estándar
Implantación Artroplastia total de rodilla estándar
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla estándar
Implantación estándarArtroplastia total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
expresión de citoquinas
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 y 3 años postoperatorio
Cambios en la expresión de citocinas 1 y 3 años después de la cirugía en comparación con el preoperatorio
preoperatorio, 1 y 3 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función evaluada con Knee Society Score
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1 y 3 años postoperatorio
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (0 - 100 puntos, los mejores 100)
preoperatorio, 3 meses, 1 y 3 años postoperatorio
Resultado informado por el paciente evaluado con Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1 y 3 años postoperatorio
Oxford Knee Score (0 - 48 puntos, mejor 48)
preoperatorio, 3 meses, 1 y 3 años postoperatorio
Calidad de vida evaluada con EQ 5D
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1 y 3 años postoperatorio
Índice EQ 5D (0 - 1.0, mejor 1.0)
preoperatorio, 3 meses, 1 y 3 años postoperatorio
Actividad evaluada con la puntuación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1 y 3 años postoperatorio
Puntuación de actividad de UCLA (0 - 10 puntos, los 10 mejores)
preoperatorio, 3 meses, 1 y 3 años postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 3 años después de la operación
eventos adversos
3 meses, 1 año y 3 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TKA cytokine

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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