Sterilní jednorázový katetr vs opakovaně použitý polyvinylchloridový katetr pro intermitentní katetrizaci v neurogenním močovém měchýři (Catheters)

Vyšetřovatelé provedli tříramennou klinickou studii na „Dr. José Eleuterio González“ Univerzitní nemocnice, akademická nemocnice terciární péče v Monterrey v Mexiku. Studovanou populací byli pacienti z charitativní instituce pro jedince s SB (Asociación de Espina Bífida de Nuevo León A.B.P.), kteří byli léčeni v naší nemocnici. Pacientům a rodičům byl nabídnut volitelný vstup do studie. Kritéria pro zařazení byla věk ≥ 2 roky, diagnóza SB, self-IC nebo prováděné vyškolenou osobou, ≥ 3 měsíce s použitím opakovaně použitého PVC katétru (1 za týden) s čistou technikou, schopným přečíst a porozumět informovanému souhlasu. Kritéria pro vyloučení byly jiné příčiny NB, symptomatická UTI v době počátečního hodnocení (definovaná jako pozitivní kultivace moči s pyurií a zapáchající moč, bolest v boku, malátnost nebo horečka), nekonzistentní IC, zavedený katetr, alergie na PVC, uretrální patologie (např. striktura, falešná pasáž, hypospadie) a odmítnutí účasti ve studii. Použití profylaktického antibiotika nebylo vylučovacím kritériem za předpokladu, že účastník pokračoval ve své obvyklé terapii po dobu trvání studie.

Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na celkem 135 aktivních pacientů se SB léčených v naší nemocnici, s použitím síly 80 %, očekávaného rozdílu 50 % mezi rameny a hladiny alfa nastavené na 0,05. Potřebná velikost vzorku byla 75 subjektů za použití metod pro korelaci binárních dat a opakovaných měření. Subjekty byly rozděleny do 3 skupin: Skupina 1 byla přiřazena k použití jednorázového PVC katétru. Skupinám 2 a 3 bylo přiděleno použití standardního postupu, opakovaně použitého PVC katétru. Všechny skupiny měly sledování po dobu 8 týdnů. Subjekty byly přiřazeny do bloků o velikosti 6 pomocí počítačem generovaného seznamu. Proces zaslepení byl nemožný vzhledem k povaze zásahu.

Všechny skupiny byly instruovány, aby při každé katetrizaci použily sterilní ve vodě rozpustný lubrikant. Ve skupinách opakovaně používaných katetrů byl po katetrizaci PVC katetr promyt vodou a mýdlem a uložen v nádobě s 0,5% benzalkoniumchloridem nebo promyt pouze vodou a mýdlem. Každý katétr byl naprogramován tak, aby vydržel týden. Pacienti a rodiče byli instruováni, aby používali čistou techniku ​​mytí rukou vodou a mýdlem a čištění penisu/vulvy antiseptickými ubrousky. Výzkumníci posílili techniku ​​IC před zkouškou. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas.

Primárním výsledným měřítkem byly infekce močových cest. Pozitivní kultivace moči byla definována jako růst > 100 000 CFU. Pozitivní kultivace moči pak byly klasifikovány jako asymptomatická bakteriurie, definovaná jako pozitivní kultivace moči bez příznaků, a UTI, definovaná jako pozitivní kultivace moči se zakalenou, zapáchající močí, bolestí v boku, malátností nebo horečkou. Na každého účastníka bylo provedeno celkem 6 vzorků moči, s ohledem na výchozí hodnotu první kultivace moči a sledování následujících vzorků. Účastníci byli na začátku klasifikováni jako asymptomatická bakteriurie nebo sterilní vzorek, protože UTI byla vylučovacím kritériem ve výchozím vzorku. Výsledek následného sledování byl klasifikován jako sterilní (negativní kultivace moči ve všech kontrolních vzorcích), asymptomatická bakteriurie (alespoň 1 pozitivní kultivace moči bez příznaků v žádném vzorku) a UTI (alespoň 1 pozitivní kultivace moči se symptomy).

Sekundární výsledky zahrnovaly UTI vzorku moči osoby, febrilní UTI, nehorečkovou UTI, asymptomatickou bakteriurii a užívání antibiotik z jakéhokoli důvodu. Demografické údaje, farmakologická terapie, urologické pozadí a urodynamické charakteristiky byly hodnoceny, aby se zjistila souvislost s přítomností UTI. Kultury moči byly naprogramovány na dny 0, 7, 14, 28, 42 a 56. Výzkumníci shromáždili všechny vzorky moči z čerstvého vzorku středoproudého katetru pomocí sterilní techniky.

Data analyzoval nestranný statistik. Kategorické proměnné byly vyjádřeny v četnostech a procentech. Číselné proměnné byly vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka. Klinické a demografické charakteristiky byly analyzovány pomocí χ2 testu pro kategorické proměnné a t-testu (nebo Mann-Whitneyho testu v nepřítomnosti normální distribuce) pro spojité proměnné. Statistická významnost byla stanovena na p <0,05. Pro všechny analýzy byl použit software SPSS® verze 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY). Žádná financující organizace neměla vliv na návrh studie, analýzu nebo závěry.